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卖隐形眼镜要办证 绝大多数眼镜店没办医疗器械经营许可证

http://www.sina.com.cn 2004年08月31日08:59 南方日报

  从没有戴过隐形眼镜的刘女士最近到一家眼镜店配镜,当时一名自称为验光师的店员简单给她验了一下光,就配了一副给她。可刘女士没想到她只戴了不到一天,眼睛就刺痒难忍,并开始发红,第二天到医院检查,被确诊为急性角膜炎,是戴隐形眼镜不当引起的。

  类似由隐形眼镜引起的疾患并不鲜见。国家和广东省有关部门早前已发出通知,隐形眼镜要实行严格管制。

  根据广东省最新下发的医疗器械管理办法规定,从2004年7月1日起,正式将隐形眼镜纳入医疗器械监管体系,在此之前,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》[国药品监械(2002)302号]中,已将角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液划归为第三类医疗器械的监管范围。按照规定,经营隐形眼镜及其护理液必须有医疗器械经营许可证。那么佛山市的隐形眼镜市场怎样呢?为此,记者暗访了几家眼镜店探查究竟。

  经营者:

  “卖隐形眼镜也要办证?”

  记者来到茂昌眼镜连锁店,在南海区罗村镇,这算得上是一家大型眼镜店。听说记者要配隐形眼镜,店员从专柜中拿出3个装着隐形镜片的瓶子说:“现在就只有卫康、傅士伦、保视宁三种。”

  记者问:“有价目表吗?”

  店员回答:“没有,这是定价的,卫康80元,傅士伦100元,保视宁50元。”

  记者:“我以前从来没戴过,现在能戴吗?”

  店主:“没问题的,有近视想戴就能戴了。”

  记者:“你们有医疗器械经营许可证吗?”

  店员:“什么证?卖隐形眼镜还要办证?我们这儿都是厂家直销的。”

  当记者告诉店主相关规定时,店主对此全然不知。

  禅城区建新路边的高雅眼镜店里,写着“专业的服务……”,知道记者来看隐形眼镜,店员热情地拿出价目表跟记者解说,记者看到这里的隐形眼镜种类较多,价钱在50元到960多元不等。得知记者以前从未戴过隐形眼镜,店员说可以先检查眼睛有没有问题,如果适应就可以戴。当记者问及有没有医疗器械经营许可证时,店员振振有词地说:“这不是医疗器械,不需要办医疗器械经营许可证。”

  最后,记者又来到百花广场的明廊眼镜和高登眼镜店。明廊眼镜店负责验光的店员告诉记者:“初步验光左眼是150度,右眼50度”。记者说:“最怕买到假货了,你们有没有医疗器械经营许可证?”店员有点木然地回答:“这个证件我们没办过,不太清楚。我们不知道。”

  监管部门:

  办证程序和细则还未明确

  那么,经营隐形眼镜到底要不要办医疗器械经营许可证?

  为此,记者采访了佛山市食品药品监督管理局的有关负责人。对佛山市许多眼镜店存在的这一普遍状况,该局医疗器械科的钟建红科长说:“严格说来是必须要办理的,但由于使用的习惯以及国家还没有明文规定办理的程序和细则,所以还没要求要所有经销商办理。”她表示,根据上边的有关规定,佛山正在加强这方面的管理,以后会正规起来,加强对经营者的宣传,使他们认识到办证的必要性。

  办证是为了保证隐形眼镜的质量和规范经营,但目前佛山市隐形眼镜市场管理乏力,产品质量和经营管理都缺乏统一标准,尽管存在问题较多,却很难得到有效解决。稽查分局的副局长王培星表示,七月份曾对隐形眼镜市场进行过专项检查,从检查结果看,绝大多数眼镜店都在经销隐形眼镜,但他们几乎都没有办医疗器械经营许可证。

  “由于隐形眼镜行业缺乏统一的质量标准,不像药品或其它医疗器械那样,我们的检查只能看经销商卖的是不是正规厂家生产的,对质量到底是否合格很难判断。”王培星副局长说:“我们已经在检查中向商家进行了通报,提醒他们以后隐形眼镜要归入医疗器械范围,要卖就得办相关手续了。但是由于现在对医疗器械的管理并不是十分严格,有些医疗器械不用备案也可以销售,所以检查起来很难把握。执法人员在检查中一般只能查看眼镜店所销售的隐形眼镜有没有质量问题,还没有确凿的依据对没有医疗器械经营许可证的经销商进行处罚。不过,以后这方面的工作肯定要加强。”他还说,与隐形眼镜配套使用的护理液是一定要办理医疗器械经营许可证的。

  专家声音:

  乱戴隐形眼镜或致严重眼疾

  不仅仅是眼镜经销商认为办医疗器械经营许可证没什么必要,其实连消费者也没有多少人清楚,买隐形眼镜还要看商家有没有这个资格。因为他们大概都不会意识到,戴隐形眼镜不慎,会带来什么样严重的后果。

  记者为此专门采访了佛山市政协常委、第二人民医院眼科中心副主任卢浩泉医师。他介绍说,由于隐形眼镜直接接触人的眼角膜,所以技术、卫生等方面的要求是很高的。一般情况下在眼镜店配镜时,商家可能只为顾客验一下眼睛的度数,即驱光度。而事实上配隐形眼镜是有很多参数的,比如曲率,这个非常重要,那就是人的眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合,如果曲度不合适就会磨损角膜,但眼镜店很少会验曲率。还有散光的检查,也是不可少的,这个应该和眼睛的度数一起验,因为散光会影响所配眼镜度数的正确性。

  “许多商店也不会在配镜前为消费者检查一下眼表是否有毛病,但如果消费者有眼表疾病像沙眼、角膜炎等症,再戴隐形眼镜只能加重病情的发展。所以有眼表疾病的人是不适合戴隐形眼镜的。”卢医师解释说:“因为人的眼睛是通过角膜来与空气做氧交换的,戴上隐形眼镜后造成氧缺少,引起眼睛抵抗力下降,加大感染机会;此外戴隐形眼镜会加重对角膜的磨擦,如果眼镜不卫生再带有病菌的话,就更可怕,会极大地损害角膜,甚至留下疤痕、白斑,导致视力下降。如果严重的话,整个视力可能都保不住。”

  在第二人民医院,经常都会有因配戴隐形眼镜不当而引发眼疾的患者。卢医师说,他们就曾收治过南海区小塘镇的一名患者,这个十几岁的女孩就是因戴不合适的隐形眼镜,导致眼球受损,最后视力下降到只能看见自己的几个手指头。

  见习记者 黄鸿飞

  实习生 刘三琴

  图:

  佛山市绝大多数的眼镜店卖隐型眼镜没办许可证。本报记者 莫伟浓 摄


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