发改委推迟原研药调价日期

发改委推迟原研药调价日期

http://www.sina.com.cn 2004年09月02日11:11 新京报

仿制药价差之争再起波澜，跨国药企要求国家给予“专利补偿期” 　　国家发改委原定于今年9月1日调整原研制药品最高零售价格，因故向后延迟。8月31日，国家发改委向各级价格主管部门发出通知指出，国家正在研究制定部分原研制药品单独定价方案，将于近期向社会公布。方案公布实施前，原来规定的原研制药品临时性零售价格可以继续执行。据药界人士透露，这一调价方案将在9月中旬正式推出。　　而就在同一天，由39家跨国药企组成的研制开发制药企业协会在京召开媒体座谈会，细数研发新药的艰辛，并请国家有关部门在制定有关政策时，鼓励新药研发既要给予一定的专利补偿期，也要在药品定价方面有所体现。据消息人士透露，不久前这些在中国投资的跨国药企已通过研发制药企业协会，将一份“申诉议题”报告转交给国家发改委，希望有关方面在执行降价政策时进行综合考虑。　　跨国药企要求“专利补偿期” 　　在8月31日召开的媒体座谈会上，与会行业人士认为，由于中国制药行业具体情况不同，国家对原研制药品调价应本着鼓励新药研发这一原则，给予这些研发企业的原研产品一定的专利补偿期。　　研制开发制药企业协会经济政策高级主管、美国制药研究及生产者协会中国代表许琪表示，国外往往给研发企业5-7年的专利补偿期，比如在专利药过期第一年，美国一般只会批准几个仿制药品，而中国仿制和上市一个产品的成本很低，一下子可挤进很多仿制药品。　　许琪告诉记者，研发一个新药的平均成本超过8亿美元，占销售额16%以上，而选定的5000个化合物中只有1个能最终获得上市，开发时间长达10-15年。“而在中国从临床到注册，上市一个新药花3-4年时间非常普遍，这就大大缩短专利药上市后的有效保护期。”许琪称，上市后，新药进入国家基本医保目录仍需再花几年时间，目前国家使用的医保目录是2000年发布的，进入目录的药品均为1998年底之前上市产品，1998年-2004年上市新品没有机会进医保。1998年，有11个新药上市，3年后年销售都没有超过150万美元。　　据悉，目前国家劳动和社会保障部已会同有关部门着手调整医保目录，今年年底之前将出台新的医保目录。　　药价高是因为“中间环节过多” 　　“药品零售价格是各种环节叠加的结果，这一点许多公众并不了解。”许琪认为，国内药品流通环节多，差率大，中国层次不同的分销和流通商达1.3万家，造成中间费用很多。而以药养医的局面一时改不了，药品零售和出厂价之间的高差价将会继续存在，直到出现平衡的解决方案。　　对此，国内药界人士则坚持，专利已过期的原研制药品在性质上与国内GMP仿制药品已没有差别，不应该作为单独定价的一类药品，那样就违背了WTO有关原则，对国内仿制药是不公平的。　　今年4月下旬，中国医药企业管理协会执行会长于明德在接受本报记者采访时曾指出，已经过期的原研制药品在性质上与GMP仿制药品已没有差别，不应该作为单独定价的一类药品。现在国家给予这类原研制药品“单独定价”权，从法律上来说，对国内仿制药是不公平的。　　事件回放　　发改委调整原研药价格　　今年4月初，国家发改委下文称，已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起需按重新核定公布的最高零售价格执行。这一消息在以研发为基础的跨国药企中引起强烈反响。　　声音　　西安杨森公司副总裁沈如林：　　国内GMP仿制药与原研药价差完全取消是不可能的。　　早在2001年，国家发改委就曾对原研药与GMP仿制药的差价率做出规定，即剂型、规格相同的同一种药品，原研药与GMP仿制药的针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%. 　　惠氏制药公共事务高级总监李正达：　　国外上市仿制药质量和各项指标与原研药完全一样，而中国目前对这些指标的控制并不完善，以国内仿制药价格为参照来确定原研药价格，并不符合国际惯例。　　北京诺华制药公司总裁刘贞贤：　　单独定价并不只是原研制药品的特有政策，只要符合标准，仿制药也同样有机会申请。　　本报记者李宗品