江苏逾半数医院制剂被淘汰

江苏逾半数医院制剂被淘汰

http://www.sina.com.cn 2004年09月03日11:29 南京报业网

【南京日报报道】（通讯员　苏食药　记者　张幸欣）省食品药品监督管理局近日会同省药品认证管理中心，首次邀请省内著名医学、药学专家，对我省医院制剂进行技术审评，结果逾半数品种遭淘汰。　　据了解，目前省内医院制剂的审批、管理不够严格，制剂品种存在着数量多、标准不一或难以界定等问题，在临床应用中也存在疗效不明显、出现安全事故等问题。我省目前共有11308个医院制剂品种，经此次审评，已经核发和即将换发文号的仅有5630个，有一半以上的医疗制剂被淘汰。另外，有337个品种的制剂此次拿到专家审评会上进行审评，结果仅有150个品种获得通过。　　省食品药品监督管理局有关人士表示，医院制剂的特点是批量小、批次多、品种复杂、临床使用面狭窄，往往集中在一部分医生或一个医院中使用，因此，临床总结的资料不全，质量控制的标准不成熟。这次评审针对不同制剂提出了不同的评审方案。对中西药复方制剂，申请单位必须提供证明材料，证明已具有5年以上的使用安全的历史；对没有药品标准的原料药配制制剂，申请人必须提供这类药品使用的安全性资料；对功能主治或作用用途制剂，重点审查其是否有毒性中药成分，不能夸大功能。　　(编辑　丹妮)