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湖北潜江制药生产劣药在媒体刊发致歉公告

http://www.sina.com.cn 2004年09月14日08:32 人民网

  人民网湖北视窗9月14日电记者钟心报道:今天,湖北潜江制药股份有限公司董事会在《上海证券报》上就该公司生产的劣药利福平滴眼液向全社会刊发致歉公告。

  近日,在国家食品药品监督管理局发布的《2004年一季度国家药品质量公告》中,该公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。

  公告称:本公司生产的产品批号为20030109、20030503的利福平滴眼液经抽检被定为劣药的原因是利福平滴眼液的检测含量低于国家药品标准。本公司利福平滴眼液自批准生产已有十多年,所用主药剂型为溶液片,在地标升国标前执行湖北省药品标准1992年版,各级药检所多次抽验均合格,质量一直很稳定。本公司作为国家眼科用药生产基地在生产过程中不存在减少投料的情况。2003年3月11日,国家药品监督管理局颁布了利福平滴眼液《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》(以下简称“补充检验方法”)。按照“补充检验方法”检验,本公司生产的利福平滴眼用溶液片因处方中硼酸的干扰造成含量检验过低。(补充检验方法要求采用乙腈作为流动相,含量只有30%左右;但如采用乙腈-水(6:4)为流动相检验时,含量则可以达到95%以上,即可达标示量的90.0%--110.0%)。2003年5月,在本公司收到“补充检验方法”相关文件后,已经全面停止了利福平滴眼液的生产,但由于20030503批号的产品是在国家颁布“补充检验方法”之后生产的,因此被列为劣药。为此,对于我们工作中存在的失误,本公司向广大关心和爱护本公司的各界人士表示深深的歉意。

  公司针对此次质量事故,将采取如下措施:1、已于2003年5月全面停止生产利福平滴眼液;2、加大力度在工艺处方、检验方法等方面进行研究,计划改变处方后,尽快申报生产符合国家现行标准的利福平滴眼液;3、2004年9月4日向经销商发布《关于利福平滴眼液质量公报的告知检讨函》,请经销商协助无条件将市场上还有的不合格产品彻底收回;4、积极配合药品监管部门的处理。


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