广东省酝酿出台药品不良反应报告和监测管理办法

　　日前，省卫生厅、省食品药品监督管理局组织起草了《广东省实施〈药品不良反应报告和监测管理办法〉细则》(征求意见稿)，对药品不良反应报告主体单位的机构与职责、评价与控制等内容做出了详细的规定。

　　二级以上医院均设不良反应监测组

　　药品生产、批发企业必须设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员；药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应网络体系和监测制度，并指定专(兼)职人员负责本企业药品不良反应监测工作。

　　医疗卫生机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。二级以上医院必须设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组；一级医院应指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作；其它医疗卫生机构应指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作；病床数在500张以上(含500张)的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。

　　不良反应知情不报医师将受处罚

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应／事件引起死亡的病例和药品群体不良反应时必须48小时内按《办法》规定报告有关部门；3天内补充经调查和核实的信息上报市级药品不良反应监测机构；市级不良反应监测机构进行核实和评价后，48小时内报告有关部门。

　　除按要求报告新的或严重的不良反应病例，药品生产企业将上1年度或前5年度的药品不良反应／事件在每年1月5日前汇总上报；除按要求报告新的或严重的不良反应病例，进口药品的上1年度或前5年度的不良反应／事件在每年1月5日前汇总上报。

　　医师在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应／事件，未按规定报告药品不良反应／事件的医师由卫生主管部门按照有关规定处理。

　　执业药师和驻店药师应认真履行药品不良反应报告义务，应客观地给消费者介绍用药中可能出现的药品不良反应，对发现的所经营药品的不良反应进行核实并按规定报告，未按规定报告药品不良反应的执业药师和驻店药师则视为在注册有效期内，有不良执业记录，按有关规定处理。

　　患者对不良反应药品使用有知情权

　　医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务。《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；住院治疗的患者出院时，主管医生必须在其出院首页和出院小结等相关材料上记录患者住院期间所使用的药品发生不良反应的情况；拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

　　患者使用自行购买药品出现的不良反应／事件，可由经营企业的药品不良反应监测员填写《药品不良反应／事件报告表》上报，亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告有关部门。

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应／事件的调查、分析和评价；提供病历和药品说明书等相关的资料；提供相关药品的留样；说明药品的进货渠道、贮存状况，并接受检查。(记者／沈昀　通讯员／罗穗)（来源：南方日报）