通化华夏药业“苦碟子注射液劣药事件”风波始末

　　九月，本来是收获的季节，是人们喜上眉梢的时令。可是对通化华夏药业来说，今年的九月，用诗人的描绘是“黑色的九月”，用老百姓的话讲是“触了霉头的九月”。一场“苦碟子注射液劣药事件”风波，震撼了有着“国家中药现代化科技产业吉林基地”之誉的吉林省。省长亲自打电话询问“苦碟子”事件的原委，指示有关部门尽快调查核实，做好善后工作；通化市和通化县政府在了解了事件情况的基础上，紧急起草文件,请求上级有关部门救救“苦碟子”；民营企业家———通化华夏药业的董事长华玉强跑省城、飞首都依理据争，从即将被执行“极刑”的刀下，救出了自己的“孩子”———苦碟子注射液。

　　晴天霹雳就在第22个“全国质量月”来临之际，2004年8月28日，通化华夏药业生产的“苦碟子注射液”被国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”列入依法按劣药情节严重处理的“黑名单”，由《中国医药报》披露曝光。紧接着，全国大大小小的媒体都在第一时间，报道了国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”列入依法按劣药情节严重处理的19种劣药名称及其制造商的“黑名单”。报道五花八门，有的大标题醒目：《这19种药用不得》；有的题作为《“苦碟子”连连叫苦》；有的称这些企业被国家封杀、责令停产整顿、撤消药品批准文号……一时间，通化华夏药业仿佛就像是劳作了一春带一夏的农民，眼看即将收获的庄稼被一场突如其来的大洪水给掠走了一般，闻名遐迩的通化医药城仿佛经历了一场震级强烈的大地震！

　　灭顶之灾“苦碟子注射液”是通化华夏药业有限责任公司的主导产品，属中药二类新药，是以天然草本植物苦碟子(抱茎苦荬菜lxeris.sonchifoliaHance)为原料提取经科学方法精制而成的静脉注射液。原来商品名为“碟脉灵注射液”，2003年由地方标准升为国家标准后，企业根据国家食品药品监督管理局的规定使用通用名———“苦碟子注射液”。其药理作用：抑制血栓形成，降底血小板聚集，增强纤溶酶活性，增强血栓溶解，降低脑血管阻力，增加脑血流量，降低心肌耗氧量，抗心肌梗塞。改善微循环，改善血流变。国家食品药品监督管理局批准使用通用名“苦碟子注射液”后执行国家标准。将原药理作用及适应症概括为“功能与主治，活血止痛，清热祛瘀。用于瘀血、闭阻的胸痹，症见：胸闷、心痛、口苦、舌暗红或瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述症状者，也可用于脑梗塞。”这种科技含量较高的中药注射剂，自1998年大批量上市以来，深受广大患者的普遍欢迎，在全国各地临床应用数百万例，无一例不良反应报告。

　　1999年11月，这个产品被国家科学技术部、国家税务局、对外贸易经济合作部、国家技术监督局、国家环境保护部评为国家重点新产品；2001年，被吉林省确定为“九五”科技攻关课题“中风病急性期综合治疗方案研究”使用药物；2002年被评为吉林省名牌产品；2002年4月，投入6000万元进行移地技术改造，通过国家GMP整体认证；2003年，被国家计委列为“国家高技术产业化现代中药产业化示范工程项目”，被国家科技部、财政部列入2003年第三批科技型中小企业技术创新基金项目，被国家科委列为国家“十五”科技攻关课题，课题编号：2001BA701A12“中风病急性期综合治疗方案研究”用药，同年，被列入国家“863”计划攻关项目。

　　2003年，通化华夏药业的“苦碟子注射液”产品实现销售收入10600万元，创利税2780万元。今年1至8月，实现销售收入7000多万元，实现利税1400多万元。

　　综观吉林省这个医药大省的几百家医药企业，单品种能实现年销售收入超亿元的产品是不多见的。秋冬时节，季节、气候的交替变化，是诱发心脏病患者发病的高峰期，也正是“苦碟子注射液”产品销售的黄金季节。就在这个节骨眼上，晴天一声霹雳，一纸公告“黑名单”使通化华夏药业遭受一场灭顶之灾。公告一出，全国各地的经销商要求退货的信函像雪片一样纷纷飘落企业，各地医院要求停止供药的传真一个接一个，全国各地患者要求索赔的电话似乎都把企业的电话打爆了……华夏药业“苦碟子注射液”的销售市场全部停滞，几近崩溃。

　　企业的销售收入损失可以计算出来，但是企业声誉的损失何以计算？通化医药城名望的损失何以计算？影响吉林省振兴老工业基地正在全力建设现代中药及生物制药基地的损失又何以计算？

　　依理据争“苦碟子注射液劣药事件”还得从头说起。

　　2004年1月12日，华夏药业收到江苏省药品检验所的检验报告书，标示为通化华夏药业有限责任公司生产的两批苦碟子注射液(批号分别为030808、030707)检验不合格报告单，不合格项目均为“树脂”检查项。获此情况后，华夏药业极为重视，立即组织了几十次的自检，并对试验用水、试剂进行了考察试验，同时咨询了吉林省药品检验所和江苏省药品检验所，他们也认为室温、试验用水、试剂不同，试验结果存在差异。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起，七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”之规定，2004年1月16日，依照法律程序，在规定的申请复验时间内，通化华夏药业有限责任公司向江苏省药品检验所正式提出苦碟子注射液(批号为030808、030707)复验申请，江苏省药品检验所按规定受理了通化华夏药业有限责任公司的复验申请。

　　江苏省药品检验所在复验中，依据“苦碟子注射液国家药品标准”(国家中成药标准汇编地标升国标内科心系分册)，重新对这两个批号苦碟子注射液进行了检验，并同时增加了空白实验。

　　2004年2月26日，江苏省药品检验所以苏药检[2004]第10号文件，即“关于通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复检结果的函”作为检验结果回复华夏药业，文中检验结果具体内容为“……每批样品各做3份，同时做空白试验，结果各有不同；样品管有的澄清且无絮状物；有稍混浊，且有1-2白色颗粒状漂浮物，直径约为1毫米；有的有乳光但无絮状沉淀，空白实验有的也出现乳光”。

　　国家药品标准规定判定“树脂”项检查合格的标准应为“无絮状物析出”。而江苏省药品检验所复检的每批3份样品检验结果为“均无絮状物析出”，符合苦碟子注射液国家药品标准树脂项检查规定。江苏省药品检验所未出具复验不合格的检验报告，且江苏省药品监督管理局对华夏药业未做出任何处理，通化华夏药业有限责任公司的“苦碟子注射液”销售工作在江苏省内也正常进行。

　　2004年3月19日，华夏药业以“关于苦碟子注射液[检查]‘树脂’项的有关情况说明”的书面材料向中国药品生物制品检定所汇报，并于4、5、6月间多次咨询中国药品生物制品检定所，得到的答复均是：苏药检业[2004]第10号文已经能说明问题“无絮状物析出”。

　　鉴于上述江苏省药品检验所复检的情况和中国药品生物制品检定所咨询答复的结果，通化华夏药业有限责任公司认为，将“苦碟子注射液”列为情节严重劣药名单是不公正的。按《中华人民共和国药品管理法》第五章之第四十九条规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。”

　　通化华夏药业有限责任公司全力挽救视之己出的孩子———“苦碟子注射液”。

　　雨过天晴8月26日，通化华夏药业有限责任公司获悉国家食品药品监督管理局的“国食药监市[2004]366号质量公告通知”后，企业及时向当地县、市政府汇报，并逐级找吉林省药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局市场司和主管局长说明情况。

　　8月28日，有关专业媒体公开报道了国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告(总第59期)”后，“苦碟子”真是苦不堪言。谁来挽救“苦碟子”的命运？

　　大众媒体公开报道的当日，吉林省省长洪虎看到国家食品药品监督管理局发布的“2004年第一季度国家药品质量公告”所涉及吉林省两家医药企业的新闻后，立即操起电话，给省药监局局长通话，详细了解被公告企业的详细情况。当得知通化华夏药业“苦碟子注射液”被曝光真实情况后，指示省药监局进一步调查了解情况。帮助企业挽救华夏药业的命根子、吉林省名牌———“苦碟子注射液”。

　　通化县政府听完企业的汇报，在第一时间就起草了向上级政府和药监部门求助的文件。

　　2004年9月3日，通化市人民政府在认真调查了解了华夏药业“苦碟子注射液事件”后，仅用一个小时就起草印发了以政府文件形式的“通市政文(2004)120号文件的请求省药监局帮助调处通化华夏药业产品质量的函”。文中强调：“根据调查，此公告与事实不符。”并“恳请贵局(省食品药品监督管理局)帮助企业向国家食品药品监督管理局汇报解决，使企业损失降到最低最小程度。”

　　2004年9月13日，通化市市长张勇和通化县委书记王振才又驱车赶到白山市，向正在这里调研的副省长陈晓光及省药监局局长等领导汇报华夏药业“苦碟子注射液事件”的调处进展情况。陈晓光立即召开现场办公会，决定由省政府领导带领省药监局有关人员亲自去国家局汇报，陈述理由，说明情况。

　　与此同时，省、市、县三级药监部门逐级向上级食品药品监督管理局汇报通化华夏药业“苦碟子注射液”的实际情况，帮助企业化解危机。

　　在这20多天的时间里，最着急、处在风头浪尖上、也是最有信心的，就是民营企业家、华夏药业董事长华玉强。

　　企业发生这么大的变故，已经到了生死存亡的危机时刻！

　　这位在企业摸爬滚打20多年的企业家，还从来没有经受过这么如此之大的打击。但是，身后有各级地方政府的合力支持，有企业千余名员工的期盼，有使用单位和广大患者多年来对该产品的信任，他马不停蹄地跑长春、飞北京、下南京，20天里，四跑长春、三飞北京、两下江南。

　　功夫不负有心人2004年9月2日，江苏省药品检验所出具一份正式“苏药检业(2004)53号的《关于通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复验情况的报告》文件。

　　文件主要内容如下：“江苏省食品药品监督管理局稽查处：根据国家食品药品监督管理局有关部门的电话指示精神，现将通化华夏药业有限责任公司苦碟子注射液复验情况的经过报告如下。

　　该生产企业于2004年1月20日向我所提出复验申请。我所按规定受理复验(批号030808、030707)。2月3日，我所收到吉林省药品监督管理局吉药监注便字(2004)第008号《关于苦碟子注射液质量标准“树脂”项检验方法有关情况的说明》的传真件。我所根据传真件的内容与吉林省药检所及生产企业沟通后进行了复验。严格控制温度为28℃，相对湿度40%，用新购饮用纯净水、氯仿进行实验，同时做空白对照。但是，实验结果出现较大差异性，有的管澄清，有的管有乳光，有的管稍浑浊且有1-2白色颗粒状漂浮物。实验结果未出现明显絮状物，应判为符合规定。

　　2004年9月16日，国家食品药品监督管理局终于给了“苦碟子注射液”一个明确的说法，以“药稽函[2004]295号”复函给吉林省药品监督管理局：“除已经抽检的两个批号外，该企业生产的其它批次苦碟子注射液在有效期内均可以在市场上流通。”同时，此函抄送全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

　　“苦碟子注射液”最终没有被判处“极刑”，恢复了在市场上正常流通，华夏药业没有被处罚。但“苦碟子”还真的是挺苦的！（记者谢晓林王忠先）（来源：吉林日报）