中药 期待新跨越

　　中华5000年文明的瑰宝中药，在新世纪进入全球化的竞争。

　　“洋中药蚕食中国市场”、“中药出口遭遇重创”、“中药在日韩”……作为中药的故乡，在此领域，中国真的落后了吗？

　　上周，首次西太平洋草药法规协调国际论坛在上海开幕，来自中、日、韩、美、法等国家和地区的100多位专家出席了论坛，呼唤中药国际标准的及早制定。

　　这是挑战也是机遇———

　　当中药为世界瞩目，当中药成为世界之药，中国如何抢占先机，实现新的跨越？

　　冲击“世界第一”

　　记者走访位于浦东张江的中科院上海药物研究所。

　　作为研制新中药的领军人物，朱大元研究员回答提问的第一句话，就是忆起今夏胡锦涛总书记来这里视察时的勉励：“把生物科技发展的成果与我们民族积累的宝贵医学财富结合起来，就一定能实现新的跨越。”

　　眼下，朱大元带领的实验室研制的新中药石杉碱甲衍生物希普林，能有效对抗老年痴呆症，正在欧洲28家医院进行二期临床试验。朱大元相信，希普林明年应能顺利进入三期临床，后年有望成为国内首个拥有自主知识产权、打入国际主流市场的中药。

　　倘若成功，这不仅是“国内第一”，还将是全球第一个以药品身份通过美国食品药物管理局（FDA）审查的中药。朱大元说，目前希普林已在美国、日本、欧洲申请了专利。

　　“现在希普林只能说成功了一半。”一期临床要求在20—80位健康人身上试验其安全性，二期要求对100—300名患者试验看疗效，三期则须对1000—3000名患者进行试验，且要求相同用药下，取得相同的疗效。前者可鉴，1987年柴苓汤已获FDA批准进入临床期，但至今未获认证；1997年，公认最有希望的复方丹参滴丸获FDA批准进入临床实验，但企业投入几千万后难以为继。2000年前后，大川芎丸、康莱特等5个中药冲击FDA的注册大门，又均告无功而返。不同的是，今日的希普林面临的是千载难逢的好时机：今年4月《欧盟传统药品法案》生效，6月FDA公布《植物药研制指导原则》，均首次承认中药的合法身份。不过，FDA三期临床验证30%的通过率，预计超过数亿欧元的巨大投入，都让朱大元无法轻松。

　　抚摸着窗台上那株可以提取希普林的石杉，朱大元感慨：“中药走出国门，恐怕需要几代人的努力！”

　　中药标准有点难

　　事实上，能够进入FDA临床验证，已是凤毛麟角。大部分中药在此前一道门槛———“标准化”上便已纷纷翻身落马。

　　这道门槛对化学成分清清楚楚的西药来说易如反掌，对中药而言却是难于上青天。中医药大学的洪筱坤教授告诉记者：辨证施治的传统，使中药的治疗有效成分一直不甚明了，而国内至今也无统一的机构对中药材活性成分作技术检测。因此，大部分中成药只能以保健品或食品补充剂这种尴尬的身份出口。洪教授认为，标准化并非只为了打入国际市场。没有标准，国内消费者也无法判断药材是否地道，是否假冒伪劣。

　　那么，中药如何做到标准化呢？国家药监局副局长任德权认为，中药现代化质量标准体系必须采用的核心技术，是“指纹谱”。指纹谱，顾名思义，就像通过指纹可以确定一个人，中药也可通过“指纹”反映中药的整体特征，从药材的种植、采收到加工为成品、贮存、流通等各个环节，从而把握中药的质量命脉。

　　既然方法已经找到，那又难在哪里？从事了近20年中药标准化研究的洪教授说：“中药指纹谱是一项十分巨大的工程。”洪教授所在的课题组用了15年完成了8种中药的指纹谱，而中国的中草药种类有1万多种，其中常用药材1200种，经典药方也逾百种。

　　另一大问题是，现在很多机构都在做“指纹谱”研究，研究所在做，大学在做，企业也在做。如上海的港资医药公司和记黄埔，为两方中药走出国门投资了3000万美元。一个药，十家做“指纹”，资源浪费不说，结果出来了又该听谁的呢？洪教授认可日本汉方药的经验。日本从1960年起开始汉方药研发，“官、产、学”结合研究，哪个机构该做什么一清二楚。政府还立法通告全国汉方药生产企业按照标准重新生产、重新申报，用了整整15年，上下一心完成汉方药制剂的标准化。

　　洪教授坚持认为：中药标准只能由中国制定，再逐步向世界推广。一心往欧美标准靠，只会是拿钱打水漂。洪教授强调：一定要快！不然，当日本等国的标准成熟并被普遍接受后，我们就会陷入被动。

　　全球刮起“中药风”

　　从神农尝百草起，中药的历史就开始了，中国是它无可争辩的故乡。但今日，中国中药界面对的，似乎不仅是中药标准研究上的落后，还有来自市场实实在在的冲击。

　　由于西药暴露的副作用及对重大疾病的治疗遭遇瓶颈，国际市场刮起“中药风”，日本按中国东汉名医张仲景所著《伤寒论》配制的“汉方”，销往世界各地，俨然国际中成药市场的“大鳄”，德国已抢先研制出标准化的银杏制剂和金丝桃素，美国正着手中药复方制剂的临床试验，国际大型医药企业集团通过在华投资涌入中国中药市场……狼真的来了？“中药现代化发展战略研究”课题组负责人、中国科技信息研究所研究员贾谦指出，我们没有必要妄自菲薄，中国仍是不折不扣的中药研发、生产和出口大国。现在常常听到一种说法“中药在日韩”，这是一种误导。实际上，日、韩远低于中国；此外，“洋中药”的进口虽有增加趋势，但仍远低于中成药出口。

　　记者连线中国医药保健品进出口商会中药部，蔡天智主任证实了贾谦的说法。数字说明一切———去年我国中药出口取得稳定增长，突破7亿美元大关，出口总值达到7.12亿美元，其中中药材出口4.2亿美元，占出口总值的58.84%；提取物出口1.81亿美元，占出口总值的25.42%；中成药出口1.12亿美元，占出口总值的14.24%。与汉方药出口1亿日元的日本和以高丽参为主出口共1亿美元的韩国相较，中国优势明显。

　　中药部刘张林主任提供了另一组数据：2000年我国出口中药5亿美元，而同年进口的中药只有1.06亿美元，即使单比较中成药，出口中成药0.846亿美元，进口清凉油和其他中式成药总共才0.245亿美元。因此，所谓“2000年中药进口大于出口”的说法也是以讹传讹。

　　记者走访上海老字号蔡同德堂药号，副经理李长乐认同地说，蔡同德堂现在销售的4000多种中成药和近千种中药材中，绝大部分都是“国字号”。尽管新加坡的祛风油、日本的正露丸等洋中药销路不错，但与国产中药比还是有差距，就拿功效相似的国产藿香正气丸和日本正露丸相比，前者9.8元，后者36.3元，前者又是老牌子，销路好不足为奇。

　　“我们应该看到挑战，要有危机意识，但更应该保持自信，毕竟，中医根植于博大精深的中华文明，这是我们最大的优势。”贾谦说。

　　也为中药开帖方

　　“现代化并不等同于国际化，中药不必要也不可能与国际接轨。”

　　一片“走向世界”的声音中，“中药现代化发展战略研究”课题组负责人贾谦却独树一帜。记者了解到，1998年由他主编出版的《中药现代化发展战略》，还曾强调分离提取中药有效成分的重要性，并提出“让中药以药品身份堂堂正正走向世界。”

　　为何今日会南辕北辙？贾谦坦诚反思：当时几乎完全忽略了中医药与西医药是截然不同的两个体系。

　　中西医药差别在哪？贾谦解释：中医药学将人看作一个有机整体，讲调理，西药头疼医头脚疼医脚，讲对抗；在毒副作用问题上，中医认为是药三分毒，辨证论治，甚少用单方，副作用小，西药作用靶点单一，毒副作用较大；在耐药性问题上，由于整体治疗思想和复方的应用，中药应用几千年都没有因耐药性而遭淘汰，而西药被淘汰速度越来越快，青霉素发明至今80多年已发展到第四代产品，而且使用剂量增加了上百倍，就是典型例子。

　　“如果为了国际化而强按西药标准改造中药，是削足适履。”在贾谦眼里，中药面临的问题，是如何在继续传统的前提下，把当代最新科学技术、手段、方法、设备融入中药研发应用。像从黄连中提取黄连素这样符合西药标准的植物药，有利于出口创汇，但不应视之为中药现代化的主流。洪筱坤教授认同，中医理论是中药发展之本。“皮之不存，毛将焉附？”眼下表象一片繁荣的汉方药随着时间推移必会出现应用上的偏差，日本凡肝炎患者都吃小柴胡汤而导致死人的事件就是一例。

　　中医发展之路怎么走？

　　贾谦建议：放宽中医药管理，选择几个省市试办中医药特区，允许他们在中药教研、开发上有自主权。50年后，中国强大到掌握国际话语权时，中药便自然打入国际市场。“中医药博大精深，再有200年，西医药也赶不上、也理解不了中医药。在这一点上，我们要有民族自信心。”

　　朱大元研究员却认为：中药不能光服务于13亿中国人，与国际接轨是必由之路，但发展中药确实应该多元化，不要墨守成规，复方、单方、提取物都要研究。“只要能治病救人，不管黑猫白猫，能抓老鼠就是好猫。”

　　中医药大学国际交流处处长尚力则建议：国际高校间强强联合，进行中医药的科研、教育合作，并多办些研讨会促进国际学术交流。眼下最直接的办法是先派优秀中医去国外开诊所，“以医带药”慢慢渗透。

　　愿中药长青，愿跨越成真！ （记者林环 尤莼洁 实习生陈韬）（来源：解放日报）