药品出问题由谁来买单_新闻中心

药品出问题由谁来买单

http://www.sina.com.cn 2004年11月20日10:53 广州日报大洋网

本专题撰文：记者周思详、黄佩　　最近关于药品不良反应和保健品含毒的报道不绝于耳。默克回收“万络”所引发的人们对药品信用的怀疑，随着“万络”幕后真相的披露而日渐加深。而最近关于“蚁力神”因含“伟哥”成分在美国遭禁以及巨能钙含有毒物质的消息，更令公众对药品保健品安全的信心受到打击。　　日前，湖北20多家医药企业承诺召回问题药品，开了个好头，但问题药给已经服用了该药品的患者所造成的伤害由谁买单？凡此种种问题，在召回制度执行过程中亟待解决。　　含伟哥假“蚁力神”无法追回　　本周，美国食品药品监督管理局（FDA）称，目前在市场上以“膳食补充剂”名义推广和销售的蚁力神品牌产品及ACTRA－RX产品，含有处方浓度的西地那非，该成分与辉瑞制药有限公司生产的“伟哥”成分相同。西地那非与某些含有硝酸盐类的处方药（比如硝酸甘油）或违禁物质（硝酸戊酯）等药物相互作用，可能导致血压降低。　　而蚁力神集团的声明则对FDA的警告予以否定。声明中称：“‘蚁力神’牌系列保健食品是经中华人民共和国卫生部、中华人民共和国食品药品监督管理局严格检测，符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》规定，正式批准上市销售的合格产品。我集团公司生产销售的“蚁力神”产品不含viagra“伟哥”成分。” 　　该声明中还称：“因我集团公司生产销售的‘蚁力神’牌系列保健食品在全国畅销，一些不法分子趁机生产销售假冒、仿冒的‘蚁力神’产品，获取非法收入。近日，我集团公司配合辽宁省大连市警方破获一起生产销售假冒我集团公司产品的案件，案值近百万元，但一些假冒产品已流出境外无法追回。该假冒产品系由viagra‘伟哥’粉与面粉混合炒制而成。” 　　万络本该在一年前就回收　　而在“蚁力神”之前，召回已是一个热闹话题。当许多人正在为默克全球主动回收“万络”拍手叫好的时候，《纽约时报》却传来消息，让支持默克的人颇受打击。调查显示，默克早在一年前就发现了“万络”在心血管方面的隐患。默克公司为了继续享有由“万络”带来的每年25亿美元的销售额，竟隐瞒了事实真相，延迟回收时间长达一年。　　据悉，未来两年间，默克公司将损失75亿美元，其中万络每年将损失25亿美元。北京时间昨天凌晨，美国FDA已召开了关于万络事件的听证会，但FDA暂未对默克“刻意隐瞒”的指责作出回应。　　中国药企开始主动召回　　11月12日，武汉20家药企联合发出承诺，如出售有“问题药品”，将在第一时间主动召回。　　这些企业表示，其留样观察的药品如在有效期内出现质量不稳定，且可能存在安全隐患，同批次的药品将被召回。此外，由于印刷、校对等原因造成产品包装及说明书内容不符合国家标准的药品和企业经确认存在严重安全隐患的药品，也将被召回。据悉，这是我国药企所应允的第一个自发药品召回承诺。　　这一承诺传出以后，在国内迅速引起强烈反响。确实，这是我国在药品安全检测上的一大进步。　　但不和谐的声音也随之而起，南方医药经济研究所副所长陶剑虹在接受本报记者采访时称，仅是企业间的承诺其约束力是非常有限的，更应该考虑的是政府建立相关的强制召回机制。另外，召回仅是保证公众用药安全的一个开始，对公众来讲仅是防止了该药品未来可能产生的危害，但对已服用该药的患者身体和心理上的伤害并没有一个补偿机制出来，而在国外，人身伤害赔偿金的数目是非常大的。　　有关法规正在酝酿　　正在酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。　　目前我国对上市药品的监管法律法规过于缺乏。除了在2004年3月出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。　　美国的“召回”制度　　美国的药品召回主要分3类，分别是：第一种是由药品生产企业主动召回；第二种是国家发现问题，与药品生产企业协商，希望其召回，一般而言，协商后企业多半会召回药品；如果前两种未能实现，国家就会采取第三种措施，强制召回，政府发文件，交由法院处理。　　众说纷纭　　企业要负全责吗？　　针对“万络”事件，许多企业也有颇多苦衷。一外资药企相关人士在接受本报记者采访时称，国家和企业对药品不良反应的监控是一个动态管理过程。药品从开始做临床试验到问世销售，一直都是一个数据积累的过程。所产生的不良反应不可能在上市之前就全部搞清楚，对于制药企业和研发人员来讲，新的不良反应也是一个未知的科学领域，如有严重不良反应发生，对企业来讲也是非常无奈的事情。　　关键是看这些企业在发现不良反应后的态度，如果及时公布或马上召回，这是非常好的。但如果企业隐瞒真实情况，为利益而不顾消费者生命安全的话，这样的企业是必须重罚的！　　监管有脱节延误召回　　国家食品药品监督管理局（SFDA）官员日前在珠海接受记者采访时表示，“蚁力神”不属于药品，而是保健食品。根据保健食品法的规定：保健食品不允许含任何药用成分。SFDA虽已知悉该事件，但一切还需等待卫生部门检验后才能作出决定。而至于是否在中国也将禁售“蚁力神”，这将由国家卫生部下文决定。在未接到禁止令的情况下，药店、超市等都可继续经营该保健食品。　　药监官员承认，对于保健食品的监管，卫生部门和药监部门职能不同。这就意味着保健食品一旦发生问题，很难在第一时间做出相应监管动作，这对问题药品和保健食品的及时召回也是一个不利因素。（来源：广州日报）