闽医疗器械不良事件监测和报告工作正式启动

　　记者18日获悉，福建省医疗器械不良事件监测和报告工作正式启动。

　　医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件引起死亡和严重伤害的报告，其中严重伤害指：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

　　我国是医疗器械使用大国，据统计，每年因使用医疗器械发生的不良事件至少在4万件以上。（记者 郭小枝）（来源：福州晚报）