人民网北京12月5日讯记者陶世安报道：今天，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织了SARS疫苗I期临床研究结果揭盲会。我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性的重大进展。36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明我国自主研制的疫苗是安全的，初步证明是有效的。I期临床试验的完成，标志着SARS疫苗研究的难关已经基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，而且具备了在紧急状态用来保护高危人群的潜力。这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。
据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。我国SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。
到目前为止，SARS病毒灭活疫苗已经攻克了疫苗研究的技术难题，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。据SARS病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍，I期临床试验受试者共36名，均为21-40岁健康成人，男女各18人。免疫接种分16单位（SU）和32单位（SU）两种剂量，并设安慰剂对照组，各12人。从2004年5月22日第一批共4名受试者接受第一针免疫接种开始，至2004年9月29日全部受试者56天观察完成，采集7次血清共252份。血清中和抗体定性检测于11月21日结束，定量检测工作11月30日完成。12月5日全部试验数据揭盲。经检测252份血清中有63份阳性，表明疫苗注射42天后受试者全部产生特异性SARS抗体，该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。
在疫苗安全性评价方面，对每个受试者接种后要做2小时留院观察，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续56天的观察表明，未见受试者严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明该疫苗具有良好的安全性。
这项研究是去年SARS流行期间，科技攻关组紧急启动的一项大科学项目。SARS暴发后，科技攻关组迅速组织了专业基础好、研究实力强、经验丰富的两组精干队伍开展SARS疫苗研究工作。北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中日友好医院的100多位科研人员、医生参与了这项研究工作。在技术路线上采用了比较成熟的灭活疫苗的工艺和技术。在研究工作中严格按照国际规范的程序进行。在临床研究前，进行了系统的动物试验，对疫苗的安全性和有效性进行了严格的科学评价。先用低剂量的疫苗对猴进行免疫，再用SARS病毒攻击，未出现病程加重的免疫病理现象；用超高剂量的疫苗免疫猴，动物各器官病理及功能均未见异常，动物实验显示疫苗安全有效。
科技部的负责同志介绍，虽然我国SARS科技攻关中还有许多问题没有解决，需要很长时间进行研究，但是应该说我国在SARS科技攻关已经取得了阶段性的胜利。SARS疫苗研究是全世界进展最快的；SARS临床治疗创造了一个综合性治疗方案，SARS死亡率明显低于有关国家或地区；我国研制成功的SARS早期检测试剂达到了国际先进水平，而且在今年流行的SARS防治工作中已经发挥了作用；我国开发了一批生物防护器具，填补了我国缺乏高等级生物防护器具的空白；我国科学家还解析了SARS病毒的蛋白结构，并对SARS病毒进行了全基因测序。这一系列的研究成果表明，我国在SARS诊断、预防、检测、治疗等方面都走在了世界前列。
科技部的负责同志还介绍，尽管我国生物技术研究能力与国际先进水平比较，还有一定的差距，但是我国在SARS灭活疫苗等研究工作中已走在了世界前列。其根本的原因，一是有党中央、国务院的正确领导和英明决策；二是有政府多部门配合，发挥了集中力量办大事、办大科学工程的社会主义优越性。科技、卫生等多部门共同配合及时发现并解决了疫苗研发过程中遇到的一系列困难和问题，保障疫苗研究的顺利进行；三是有一批学术水平高、有高度责任感的科学家、医务人员全身心投入科学研究中；四是有一大批“把生死置之度外”的公众积极参与。在征集36名志愿者时，有300多人报名，保证了临床试验的顺利进行。统一部署、联合攻关，集中力量办大事，是“两弹一星”、“载人航天”等重大科技工程成功的经验，也是SARS灭活疫苗研究取得突破性进展的根本原因，是社会主义制度优越性的根本所在。
据了解，SARS灭活疫苗I期临床试验完成，并经科学评估后，将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性，以及使用剂量等进行深入研究。原则上，该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期临床试验后才能商业化应用，但在发生SARS疫情的情况下，经有关部门批准，现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。
