SARS疫苗研制获重大进展

　　12月5日，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局在北京共同组织SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会，向媒体宣布，我国科学家在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，证明疫苗是安全的，并初步证明有效。

　　2003年SARS疫情发生后，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立，并将SARS疫苗的研制确定为其重要任务之一。科技部积极组织协调，形成了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组。

　　今年1月19日，SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。这次SARS疫苗临床研究方案经过有关部门严格审核，完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。

　　“通过科技攻关，我们得到的不仅仅是一支疫苗，还有高质量、高效率开发新型疫苗的组织、科研和生产能力。”课题组负责人尹卫东说，“在完成I期临床研究的同时，也完成了疫苗中试生产研究，具备了批量生产的技术能力。”背景研究如何进行？

　　SARS病毒灭活疫苗I期临床研究有两个目标，主要目标是评价疫苗的安全性，次要目标是免疫原性。

　　临床研究所用SARS病毒灭活疫苗分为两个剂型，剂量分别为16个单位和32个单位；研究专门设置了安慰剂用于对照组，安慰剂不含SARS病毒灭活疫苗的有效成分，外观与试验疫苗相同并采用统一标签，使医生和受试者不能区分。

　　试验采用随机双盲的实验设计，受试者共36人，为21岁至40岁健康成人，男女各半，免疫接种16个单位剂量疫苗、32个单位剂量疫苗及安慰剂的受试者均为12人。

　　这次试验实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准进行志愿者筛选，每个志愿者接种后做2小时短暂留院观察后离院，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。

　　此次临床研究设立了独立的委员会对整个试验及规范化操作进行监督检查，以保证试验的安全进行和数据的科学可靠。此临床方案经过了世界卫生组织专家及我国有关部门、专家的评议审核。双盲试验

　　受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员或疫苗研制方的工作人员均不知道也不能识别受试者接受了何种注射（疫苗或安慰剂）称为双盲试验。

　　双盲试验的前提是，疫苗研制者提供外观完全无区别的A与B两种“疫苗”，医护人员和受试者均不知A与B哪个是试验疫苗或安慰剂（安慰剂不含SARS病毒灭活疫苗的有效成分）。

　　在试验实施过程中一直保持盲态。只有在试验结束、完成数据清理、数据已达到可以接受水平，可由指定人员揭盲，打开密封的设盲信封，从而知道哪个受试者接种的是试验疫苗，哪个受试者接种的是安慰剂。

　　采用盲法技术是为了防止由于对治疗的了解而引起的有意识和无意识的在实施和评价临床试验中的偏差。解读灭活疫苗

　　通过化学、物理或简单加热的方法使病毒失去在宿主体内生长复制的能力，但仍保留了病毒的免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力，这种将病毒杀灭后制备的疫苗被称为灭活疫苗。

　　SARS病毒灭活疫苗，是将SARS病毒毒种接种于细胞培养后，对收获的SARS病毒用化学试剂灭活、纯化制成。

　　均据新华社12月5日电

　　短评成就固然可喜不可急于求成

　　我国在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗I期临床研究。这个消息无疑令世人振奋，但切不可急于求成。SARS疫苗的有效性、稳定性，以及使用的剂量，仍需要经过Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。原则上，此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。

　　SARS病毒灭活疫苗的产生漫长，首先要发现病毒，对病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化，制作成疫苗；然后在动物身上实验，从小动物到大动物；再进行临床研究；最后还要经过主管部门的严格审批，才能正式供应市场。

　　这其中每一步都可能遇到失败，如果一个环节断掉，则需要从头再来。因此疫苗研制的时间难以准确估计。

　　一些非人为因素也影响着SARS疫苗的研制过程，并且可能会使其无限期推迟下去。比如，SARS疫苗进入临床研究阶段后，要通过流行病学的考察，这就需要SARS疫情具有一定流行规模，否则无法进行。

　　正因为疫苗人命关天，人类对疫苗的安全性、有效性要求才如此之高，这也是对生命的尊重与负责。我们对疫苗翘首以盼的同时，一定要尊重客观规律、按客观规律办事，避免急于求成。新华社记者张景勇