非典疫苗试验负责人细说志愿者遴选前后

　　与首试非典疫苗的兰万里一样，试验负责人林江涛也是山东人——

　　核心提示

　　不知是有缘分还是巧合，本次SARS灭活疫苗临床试验负责人—中日友好医院呼吸内科主任林江涛，竟跟“非典疫苗接种第一人”兰万里一样，也是山东人，他的籍贯是烟台栖霞。1984年，林主任毕业于山东医科大学，1989年毕业于中国协和医科大学，获硕士学位，现是主任医师、教授。

　　林江涛主任忙里偷闲接受了本报记者的采访，披露了本次非典疫苗临床试验中遴选志愿者的前前后后。

　　医护人员不得受试

　　记者（以下简称“记”）：有没有医护人员作为志愿者参加这次试验？

　　林江涛（以下简称“林”）：报名的很多，但是世界卫生组织不允许。主要是因为，去年医护人员接触过SARS，已经有过感染和被感染的机会，有人体内可能已产生抗体，对结果判断的正确性会有影响。世界卫生组织考虑试验方案时，在最后一次讨论中提出不允许医护人员作为受试者。

　　记：世界卫生组织不允许，是专门针对这次SARS疫苗试验的，还是在其他的药物试验中也不允许？

　　林：是针对这次SARS疫苗试验特别提出的。

　　记：为什么呢？

　　林：因为这次试验比较特殊，一旦出现意外，作为一个不同于其他行业的职业，医护人员可能会影响到更多的人。

　　首试之人最难选定

　　记：听说在这次试验中，寻找疫苗接种志愿者是一个比较困难的环节，为什么会这样呢？

　　林：其实，并不是说寻找志愿者很困难，自从去年国家决定研究非典疫苗到确定由我们医院来承担这个课题，有很多人报名，而确定由谁作为第一个受试者最困难。因为，第一个测试者很关键，他和后35个测试者所承受的心理压力是不一样的。如果第一个人的心理素质不过关，一针就趴下了，那么后边的人就不用去了，这项工作也就无法进行了。

　　记：在这次试验中，有300多人报名参加，但最后只确定了36人。那么，你们选择志愿者的标准是什么呢？

　　林：不错，报名的人确实很多，但我们没有通知他们都来。因为，试验的费用相当高，我们不可能来一个要一个，我们只能根据报名者的职业、性别及通过电话交谈所反映出的对试验的理解和坚持性等来确定。有很多报名者可能在试验中由于种种原因坚持不下来，或者因工作调动、交通非常不方便等原因，我们随访起来很困难。

　　试验“合同”充满人性

　　记：在动物实验过程中，你们都做过哪些动物呢？

　　林；大鼠啦、恒河猴啦等，这些常用的动物都做过。结果证明是安全的，没有接种的那些动物都发病了。

　　记：疫苗试验的风险在哪些地方呢？

　　林：疫苗试验常见的风险就是不良反应。这种试验最大的风险在于，疫苗万一灭不彻底，受试者可能感染SARS，将被隔离，他的家属也可能被感染，严重的话，可能危及生命。

　　记：志愿者和试验课题组之间，是一种什么样的关系呢？

　　林：我们在做试验之前，受试者和课题组双方都要签《知情同意书》，这就相当于一个合同，具有法律效力。

　　志愿者接受试验，研究人员观察这个试验的结果。志愿者是自愿的，而我们要遵守国际上有关临床试验的规范。国际上有个《赫尔辛基宣言》，规定除了要保证试验结果的客观公正以外，更重要的是要保护受试者的权益。

　　记：这些权益包括哪些方面？林：包括受试者了解临床试验过程、接受试验后给自身带来的身体上的风险或益处等权益。如果，受试者在试验过程中，改变了想法，他可以随时退出，并享有不受任何歧视,隐私受到保护的权益。万一在临床试验中出现了医疗事故，无论是医疗意外，还是伤害，受试者都可以得到无偿的治疗。

　　二期试验时间未定

　　记：一期试验成功后，二期试验什么时候进行？

　　林：一般的疫苗研究，抗体产生的阳性率达到80%，就非常高了，而我们的试验达到了100%，除了几名注射安慰剂的志愿者外，接种疫苗的都产生了抗体。这说明一期试验是成功的。至于二期试验，时间还没有确定。

　　记：如果做二期试验，那么，一期和二期有哪些不同呢？

　　林：我个人认为，一期试验的人群面比较窄，受试者只是20岁到40岁的健康青壮年。二期试验应适当地扩大一下，不同年龄段、不同职业，都应该有，看一看新加入进来的受试者产生抗体的结果是否和一期中受试人群的结果一致。

　　本报记者刘春雷