药物临床试验漏洞多

　　本报讯(记者李学梅)国家食品药品监督管理局近日披露,目前药物临床试验存在一些普遍性的缺陷:非药物临床试验专业机构从事新药临床试验的现象比较普遍,试验用药品的管理存在隐患。

　　近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种有数千种,药物临床试验机构只有165家、专业科室650个。一些申办者为了抢进度,就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验,导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。

　　监督检查表明,在大部分临床试验机构中普遍存在不同程度的不完全执行药物临床试验质量管理规范的行为。主要表现为:伦理委员会职能不明确,试验方案的修改不经过伦理委员会的审批;知情同意书签署不规范,受试者权益和安全难以得到保障;药物临床研究的不良事件和严重不良事件报告制度的建立和执行情况不规范等。网络编辑：刘春燕