抗癌中药通过美国FDA 新药临床验证申请

　　时报讯

　　（记者吴佶谊）3月13日，国家中医药管理局主办的《中医药抗肿瘤国际化论坛》上传出令人振奋的消息：我国抗癌药品双灵固本散顺利通过FDA（美国食品药品监督管理局）临床验证申请，抗癌中药立足国际市场的一块坚冰被绿谷集团打破。另据了解，国家中医药管理局副局长于文明、卫生部国际合作司司长尹力、中日友好医院、北京中医药大学、北京大学医学部、中科院上海药物研究所等单位专家参加了研讨。

　　一直以来，美国FDA是中药进入世界医药主流市场的最大障碍，迄今为止，没有一种中药能以药物的身份进入美国。我国抗癌中药双灵固本散从1996年面市，就踏上了美国FDA的破冰之旅。9年来，绿谷集团先后寻求并达成了与美国匹兹堡大学医学研究中心、华盛顿乔治城大学Lombardi肿瘤研究中心的科研合作意向，与美国两大抗癌机构MD．安德森肿瘤中心和斯隆－凯林肿瘤中心的临床合作意向。2000年以来，双灵固本散先后通过了俄罗斯、日本、泰国等10余个国家政府的最高验证。2004年又通过了中药药品质量监管最严格的新加坡政府的验证，其要害指标如重金属含量、杂质等远远低于该国药品准入的最低标准。（来源：信息时报）