抗癌中药6月将赴美“赶考”

　　美首次为中药打开新药注册“快通道”

　　本报讯（记者王欣）上海绿谷集团的抗癌中药双灵固本散今年6月将赴美“赶考”，接受美国两家著名肿瘤医学研究中心的临床实效观察，从而有望成为第一个在美国作为新药上市的抗癌中药，这是从昨天国家中医药管理局在京召开的中医药抗肿瘤国际化论坛上传出的消息。据悉，这是美国FDA（美国国家食品与药物管理局）首次对中药开启新药临床实验的“快速通道”。

　　观念差异造成市场壁垒

　　此前，由于众所周知的经济利益和观念认识方面的原因，美方对中药进入该国临床一直坚持采用其西药式的“考试”标准——精确的量化质量标准、分子结构、化学原理等，而传统中药的评价模式和综合治疗的价值观始终难以说服他们，这已成为中药进军美国乃至世界市场的最大“壁垒”。

　　通过测试方可临床试验

　　据悉，双灵固本散是在按照美方的要求完成了临床实验前的三项“非正式观察”，即毒性试验、重金属和农药残留试验以及肿瘤抑制效果测试后，获得FDA审核进入临床试验的。FDA对它在美临床试验的标准是“根据临床试验效果决定是否予以批准”，而过去坚持强调的分子结构和成分未列入本次考察范围。

　　在分析美FDA此次为何能对双灵固本散“网开一面”时，中国药理学会理事长林志彬表示，目前美国所面临的西药毒副作用和耐药性的问题日趋严重，而辅助治疗肿瘤、用于改善化疗后呕吐、纳差、脱发等毒副反应的西药价格昂贵，且局限性日益暴露，使美方重新认识到中药的价值。

　　带瘤治疗中药优势独特

　　国家中医药管理局国际合作司司长沈志祥透露，据他近几年参加美国每年一度的肿瘤学术大会的观察，以往美方相当重视肿瘤治疗的直接效果，如手术或放化疗杀灭癌细胞的效力，而最近两年开始把目光转向带瘤支持疗法，重新认识中国中药在改善患者生活质量、延长生命方面的独特优势。

　　据悉，经FDA许可，已正式接受双灵固本散进行新药临床试验的，是美国属一属二的两家科研机构斯隆凯瑟琳癌症中心和休斯敦MD安德森癌症中心。下月美方专家将专程赴沪与国内专家共同商讨临床方案，6月正式启动。