志愿者反应都在掌控之中

　　昨日有报道称，3月12日接受艾滋病疫苗试验的8名志愿者中有两人出现头晕、疲惫乏力等反应，目前尚不清楚是否与注射疫苗有关。晨报特派记者从广西疾控中心获悉，疫苗注射后，志愿者可能会出现局部的红肿、疼痛、以及全身疲乏，这些反应都在允许范围之内。而据疾控中心工作人员判断，两名出现反应的志愿者更多是受到了作息时间影响，没有任何迹象表明接种疫苗和他们的反应有关，更不可能是接种疫苗导致了不良反应！

　　有报道称志愿者出现疲惫头晕

　　昨天是我国首次艾滋病疫苗Ⅰ期临床人体接种研究的第四天，8名志愿者72小时严密监控已于前一天晚上10时顺利结束。有报道写道：8名志愿者在注射疫苗72小时后如约回到监测点进行体检。1名女学生志愿者向监测医护人员反映，前天，她感到有些疲惫和体乏，但是医生给她做血压、心跳、体温测量时，却是显示正常。而另一名男志愿者也透露，他感觉有些头晕，不知是否因为注射了艾滋病疫苗而引起。对此，监测点一名工作人员介绍，个别志愿者出现疲劳现象，可能跟他的学习休息有关，现在还不能确定这些症状是否是因为注射疫苗而引起的。因为这次试验采用的是双盲对照、随机分组的方法，4名志愿者有的是注射疫苗，有的是注射安慰剂，目前还无法判定这两位志愿者注射的就是艾滋病疫苗。“如果确实出现严重的不良反应，将立即停止双盲对照试验，并开启装有志愿者‘密码’的保险柜，给予对症治疗。”

　　疾控中心：“‘不良反应’属无中生有”

　　昨天下午，晨报记者向广西疾病预防控制中心的工作人员李先生核实此事时，对方显得有些激动：“这个报道纯属无中生有，我们已经和这家媒体进行了交涉。”

　　据李先生介绍，“两名志愿者的反应是受到了作息时间影响，没有任何迹象表明接种疫苗和他们的反应有关，疫苗注射后，志愿者可能会出现局部的红肿、疼痛、以及全身疲乏，这都是在允许范围之内的。而今天的那篇报道让人觉得是接种疫苗导致了‘不良反应’！”

　　在3月12日疫苗接种完成后，为了避免出现意外，广西疾控中心特别要求志愿者在72小时内不得喝酒、不能吸烟，不能从事类似于打球一类的剧烈运动，而在饮食上不做限制。实际上，志愿者在接种完后已经回到所在单位正常学习生活，只是要依据试验规程定时到监测点接受体检，试验的全局都在疾控中心的掌控之中。李先生说：“有些媒体只求轰动效应的做法会对我们今后的临床研究产生不良影响，我们疾控中心将保留诉讼的权利！”

　　疫苗专为中国人设计中心全面保证受试者安全

　　艾滋病毒被人类发现并证实后，病毒毒株发生了多次变异。医学界把带有地方特色的艾滋病的变种病毒统称为亚型，于是就有了亚型的分类：A、B、C、D、E、F、G等，其中亚型B又被分为欧美B和泰国B，为区别两者，泰国B又称为B’，而诸亚型病毒本身又有了1号和2号的差别。

　　晨报记者从广西疾控中心了解到，从1996年开始，我国科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查，并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株，确定其为B/C混合亚型。通过基因组全序列分析，科研人员确定了病毒的基因序列，据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗。疫苗抗原基因完全来自在中国流行的艾滋病病毒毒株，可以说是专为中国人设计的。

　　此次接受疫苗接种的8名志愿者的安全受到广西疾控中心的全面保证。该中心陈杰主任介绍，为志愿者们接种的疫苗并非灭活疫苗，而是由一个或几个DNA疫苗和重组载体组成，属于人工合成疫苗，经长期动物试验证明不会使受试者感染艾滋病毒。

　　附录

　　中国首次艾滋病疫苗

　　一期临床试验：主要评价药剂的安全性和耐受性。需要招募49名健康志愿者，观察14个月。

　　二期临床试验：主要观察人体的免疫反应。第一阶段需要300名以上高危人群，观察时间持续1年；第二阶段需要200名以上高危人群和相近数量的对照人群，观察时间持续2年。

　　三期临床试验：主要确定疫苗的有效性。需要3000名以上的高危人群和相近数量的对照人群，观察时间至少持续3年。

　　作者：晨报特派记者郭翔鹤广西南宁报道