洋伟哥“大战”12土伟哥

　　本报北京讯

　　（记者赵琳琳）昨天，“伟哥”原专利持有企业辉瑞爱尔兰药品公司和国家知识产权局以及国内12家医药企业对簿公堂，争夺“伟哥”专利权，案件在北京市第一中级人民法院首次开审，引起了中外媒体的广泛关注。

　　本报记者昨天上午来到北京市一中院旁听庭审。在法庭辩论中，“伟哥”所含主要成分“西地那非”是否要经过医药人员创造性劳动才能治疗或预防“雄性动物勃起机能障碍”成为争议焦点。

　　庭上交锋

　　辉瑞董事长亲临旁听，中外“伟哥”专利权纷争非常紧张

　　昨天上午9时，三男一女4名外国人疾步走进北京一中院法庭，其中包括辉瑞制药有限公司的董事长兼总经理安高博。他们的到来，显示这场中外“伟哥”专利权纷争已到了非常紧张的阶段。

　　辉瑞公司生产的“伟哥”要独霸中国市场，就必须在专利权上卡住国内药品生产企业的脖子。据了解，1994年，辉瑞公司向国家知识产权局提出“伟哥”专利申请，2001年9月就获得批准，保护期到2014年。后来，2004年7月5日，专利复审委员会经过审查以“专利公开不充分”为由，宣告“伟哥”专利无效。这就意味着，一旦专利复审的决定生效，国内药品企业都将获准生产“伟哥”，辉瑞公司独霸市场的局面将被打破。

　　为此，辉瑞爱尔兰公司将专利复审委告上北京市第一中级人民法院，请求法院撤销此决定。广州白云山药业等12家国内制药企业作为第三人参加了昨天的庭审。

　　此外，本案还有一个特殊的人物，他就是北京市普通市民潘华平，他也因对辉瑞持有“西地那非”专利产生异议而被追加为第三人。

　　原告理由

　　“伟哥”主要成分是最高优选级别的化合物，这连“普通技术人员都能够认定”

　　辉瑞的委托代理人邰红认为，很多医药方面的专利都不具有对应药品。对一个药品的具体功效和用量进行规定这是药品说明书的任务，这和专利说明书中应该解释的内容是不同的。药品说明书与专利说明书各自应有的内容容易被混淆。

　　原告辉瑞公司在提交的专利申请说明中说，“伟哥”的主要成分“西地那非”的具体化合物数据或实验结果被认定是最高优选级别的化合物，这是连普通的技术人员都能够认定的。因此，辉瑞完全能够确定“西地那非”中含有的两种抑制剂确实具有“诱发阳痿男性的阴茎勃起”的效果，而不需要进行任何筛选。

　　被告反驳

　　辉瑞当初的申请说明书中没提供证据证明药物的“有益效果”，要证实还得“经过创造性劳动”

　　但国家知识产权局专利复审委却不同意这一说法。他们认为，“西地那非”专利申请说明书中没有任何记载表明“说明书给出的实验数据和技术效果描述是属于最高优选级别的化合物。”

　　此外，此专利在提交申请时，专利说明书里的几处对效果的描述没有一处是针对辉瑞公司现在要求专利保护的这种“具体化合物”。因此，专利复审委认为，由于辉瑞公司没有清楚、完整地公开其要求保护的发明，而且申请说明书中没有提供实验证据证实药物具有的“有益效果”，只是断言其具有有益效果；所以复审委认为，医药领域的技术人员不经过创造性劳动就无法确信“西地那非”能够治疗或预防“雄性动物勃起机能障碍”，因此“西地那非”不能受到专利保护。

　　深远影响

　　一旦辉瑞败诉，国内“伟哥”市场将重新洗牌

　　辉瑞公司为何如此重视这场官司？有数据显示，目前我国治疗ED（俗称“阳痿”）的药物至少有600亿元的市场潜力，而治疗ED药物的实际年销售额不过40亿元，发展空间非常大。

　　一位业内人士指出，万艾可（俗称“伟哥”），是目前国家批准的唯一允许在药店销售的治疗ED的药物。不过，伟哥的主要成分“西地那非”并不是什么独家的秘方，很多医药企业都可以生产，而且成本非常低，通常还不到售价的1/300。商标和专利权是辉瑞唯一的资本，一旦失去了商标和专利权，辉瑞在跟国产“伟哥”的竞争中并没有任何优势。这次一旦败诉，辉瑞公司独霸“伟哥”市场的局面将不复存在。

　　不过，此案的审理并不妨碍国内17家制药企业成立“伟哥联合股份有限公司”，目前该公司就等着药监局的生产批准文号了。

　　该公司的发起人认为，辉瑞公司这次起诉，只不过是想利用上诉和审判的几年时间继续保留专利权。如果专利复审委员会的决定最终得到法院维持，国内制药企业肯定会得到药监局的生产批准文号，那个时候国产“伟哥”的价钱仅有辉瑞公司“伟哥”的一半，“伟哥”市场将重新洗牌。

　　“伟哥”专利争夺战一波三折

　　第一回合：辉瑞公司早于1994年5月向国家知识产权局提出名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的发明专利申请。国家知识产权局于2001年9月19日公告授予这个发明专利权。

　　第二回合：天津市联想药业有限公司等12家企业和一名自然人以此专利不符合专利法有关规定为由，分别向国家知识产权局专利复审委员会提出“无效宣告”的请求。2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会经依法审理，公布了第6228号无效宣告请求审查决定，宣告“此项专利无效”。

　　第三回合：辉瑞公司对此表示不服，并于2004年9月28日正式向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，要求撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的无效宣告请求审查决定书，并维持专利有效。

　　根据我国法律规定，在人民法院的终审判决作出之前，国家知识产权局专利复审委员会关于此项专利无效的决定不发生效力。(据新华社电)（来源：广州日报）