“红黑榜”拷问药企诚信度

　　从4月1日起，我省在全国率先对药品注册工作实行诚信分级管理。今后，无论是药品研究单位，还是药品生产企业，在药品注册申报过程中如果有任何不当行为，将在诚信“红黑榜”上留下重重一笔。

　　医药企业面临诚信考验

　　随着众多药品生产企业通过GMP认证，药品品种成为企业必须面对的新的“生死线”。药品注册是药品上市的“准入证”。所谓药品注册就是药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

　　据省食品药品监督管理局药品注册处处长王艳介绍，药品注册不仅要审查申报资料，更重要的是开展现场考察工作。面对全省近80家药品研究单位、200多家药品生产企业，每年200多个新药，190个已有国家标准药品的注册、600件补充申请，仅有5人的药品注册处平均每人每年要进行250多次现场考察。

　　省食品药品监督管理局在对企业申报材料进行核查和现场考察时发现，药品企业违规现象时有发生。如合肥市高新技术开发区一家企业花费数万元试制一个药品，由于工艺不过关，试制的样品不稳定，企业专挑合格样品供药监人员检验，并想方设法找朋友说情打招呼。还有一家企业为赶时间，篡改研制日期，被发现后，反说工作人员太教条，不支持地方经济发展。

　　“这种行为不仅使企业的诚信度大打折扣，而且严重影响药品注册上市速度，难以保证药品的安全有效和质量可控。”王艳认为，药品监管部门和相关企业通过诚信管理系统，可以及时了解本企业及其它企业、申报人诚信情况，从而发挥信息的监督作用。

　　申报人累计五颗黑星要调换

　　今后，凡从事药品注册申报工作的人员，其申报的品种通过率及退审情况都将一一记录在案。

　　省食品药品监督管理局许伏新副处长介绍，对于半年申报成功率低于70%的申报人员，将增加1个黑色星号予以警告。若在一年内没有改进的再增加两个黑色星号，以此类推。累计达到5个黑色星号的则告知企业，该申报人作为非诚信申报人，建议企业进行调整。凡是累计达到2个黑色星号的将列入重点监管对象。黑色星号达到5个则在相应范围内予以通报。相反，如果半年内申报成功率达到95%以上，可以增加1个红色星号或去除一个黑色星号；累计一年成功率达90%至94%可以增加一个红色星号或者去除一个黑色星号。红色星号累计达到5颗以上者，由省局颁发药品注册诚信申报人证书。

　　申报单位两颗黑星重点监管

　　药品注册诚信系统对申报单位申报品种进行动态管理，凡是在原始资料审查、现场核查中认定为违规的则增加一个黑星，出现造假等性质恶劣的则增加2个黑星，凡是累计达到2个黑星的将列入重点监管对象。累计达到5个黑星则予以通报。对于半年内没有违规记录的增加1颗红星或去除一个黑星，一年内没有违规的则增加2颗红星去除2个黑星，红星累计达到5颗以上者由省局授予药品注册诚信单位，在药品注册过程中减少检查次数，加快审评进度。

　　省食品药品监督管理局局长刘自林强调，药品事关广大人民群众的身体健康和生命安全，对药品注册实行诚信分级管理，是打造“诚信监管”的一个重要组成部分，是提高工作效能、降低行政成本、规范药品注册申报行为的一个重要举措，一定要把这项惠及广大群众的好事办好，切实保障全省6400万人民群众的用药安全。本报通讯员刘兴华陈咏梅