由国家中医药管理局组织的科技部“十五”攻关课题“慢性乙肝中医辨证规范及疗效评价体系的研究”近日正式启动。该课题由北京和上海两所中医药大学共同承担，叶永安、蒋健教授任课题组长。北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学曙光医院、中国人民解放军302医院、北京地坛医院等10家中医医院临床实验研究，北京大学第三临床医学院临床流行病学研究中心和清华大学自动化系生物信息学研究所承担数据统计工作。这是迄今为止在全国范围首次就单一病种的中医临床疗效评价展开的国家级科研合作，通过多中心随机双盲法对照的途径，以符合流行病学和循证医学要求的多家医院连续样本的临床资料为基础，获得慢性乙肝患者中医证型分布规律，探寻以拉米夫定联合元亨双虎清肝颗粒及益气解郁中药治疗慢性乙肝疗效为基础的疗效指标评价体系。
我国是乙型肝炎病毒高感染地区，对人民健康和国家经济造成严重危害。中医药是我国主要的临床手段之一，对各种肝病的治疗积累了丰富的经验，认为乙肝病毒属“湿热疫毒”之邪，病机为“湿热羁留残未尽，肝郁脾肾气血虚”，证候多属于“湿热中阻”、“肝郁脾虚”。本课题入围的“元亨双虎清肝颗粒”就是在已故名医岳美中教授经验基础上，根据清热利湿、理气宽中的治法并经国家“六五”、“七五”攻关验证而创立的乙肝良药，被纳入国家“火炬计划”。此项研究在于更好地将中药进行定位，以求获得与该药相对应的可靠疗效。该课题以系统的、标准化的中医四诊采集方法收集临床资料，在临床流行病学基础上评价现行的中医辨证诊断标准，寻求符合中医药诊疗特点的疗效评价方法，最终获得慢性乙肝中医证候分布规律，建立中医药治疗慢性乙肝疗效评价体系，借助现代信息技术建立具有临床指导意义的《慢性乙型肝炎临床资料数据库》，为中医药治疗乙肝奠定坚实的理论基础。
这个课题在科技部和国家中医药管理局全程监控下进行随机、双盲、对照临床试验也是首创，在课题实施过程中，国家中医药管理局设立在南京的监控中心，将对课题运行进行全程动态网络监控。并且根据通行的国际管理理念，引入第三方对课题进行质量控制。
（秦秋）
《人民日报海外版》 (2005年04月09日 第六版)
