三问FDA发布消炎药示警

　　这些消炎药还能不能使用？

　　如何看待药品被示警通报？

　　如何看待上市药品出现副作用？

　　人民网综合报道美国食品药品监督管理局（FDA)发表消炎止痛药使用声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。

　　FDA提及所有市场上的21种非甾体消炎止痛药(NSAID)，包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等，都可能存在心血管安全性问题，而不是一两个药独有的问题。

　　所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示，以让患者知情，保证安全使用。并且增加黑框警示。

　　这些消炎药还能不能使用？

　　发布这样的警示是因为在服用这21种消炎止痛药的人中，有人出现了心血管疾病。非甾体消炎与心血管疾病之间这种的因果关系，有病例显示，但还没有大规模多中心临床试验数据的证实。所以在FDA发布的警示中，是说“所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险”。而患者在用药时要严格遵循医嘱，切莫擅自用药。

　　从目前的数据分析，西乐葆等多数非甾体消炎药临床价值超过其潜在的心血管风险，可以继续使用；另外一部分消炎药，比如万络，风险和临床价值经过多次反复评估，药品也经过了退市和再上市的过程，取舍非常谨慎；而像Bextra（伐地考昔），因为增加心脏病发作率，风险大于临床价值，目前已在美国退市。

　　如何看待药品被示警通报？

　　“是药三分毒”，用药是一个权衡临床价值和毒性风险的过程，得出最后结果的过程可能非常谨慎或漫长。美国FDA建立了一套常规的药品安全预警机制，发布这样的谨慎使用的警示是非常常见的，但这并不说明这些药就不能用了。如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么FDA才会发出停止使用，或是召回等通知。

　　如何看待上市药品出现副作用？

　　有的药在上市很长才发现有很强的毒副作用，这是由于任何药品的不良反应，都很难在药品上市之初就全部发现。现在医药界已经有共识，药品在市场上销售，也是一个再评估的过程，这就是所谓的“第四期临床试验”。需要通过有可能是很长一段时间，潜在的毒副作用才可能发现。比如龙胆泻肝丸，也是在使用多年后，才发现其中的成分会对服用者肾脏造成损伤。这是一个客观的事实。当然其中不乏药品厂商在利益的诱惑下故意隐瞒病例的例子，或者有关职能部门因为渎职造成重大损害，对于这些主观因素造成的后果，应该严惩不怠。