药监部门责令企业完善抗炎药说明书

　　药监部门责令企业完善抗炎药说明书

　　国内仿制药企称，若成真将是我国规模最大修改说明书事件

　　本报讯(记者／沈昀)针对美国食品药品监督管理局(FDA)要求芬必得等非甾体类抗炎止痛药修改说明书，提示存在潜在的心血管和消化道出血风险一事，昨日，国家食品药品监督管理局(SFDA)首度公开声明，称将密切关注我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药物的安全性问题，并责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、完善药品说明书、强化药品不良反应监测，以保障公众用药安全有效。

　　如果国内仿制药修改说明书成真，其将是中国药品史上规模最大的集体修改说明书事件。

　　国内心血管及肠胃道出血病例报告少

　　据悉，非甾体抗炎药是一类具有抗炎、解热和镇痛作用的药物，是全世界范围内使用最广泛的一类药物。在我国非甾体抗炎药的临床用量也很大，像所有药品都存在不良反应一样，这类药物也有很多的不良反应。

　　SFDA指出，根据国家药品不良反应监测中心提供的数据显示，我国收到有关这类药物的的不良反应病例报告中，涉及消化系统，心血管系统、血液系统、中枢神经系统的不良反应，其中心血管事件和肠胃道出血的病例报告所占比例很小。

　　可能成为规模最大修改说明书事件

　　昨日，记者致电扶他林的生产企业北京诺华制药媒体负责人熊吉莹，对方回应称，目前还没有收到SFDA要求完善说明书的通知，暂时处于观望状态，如果SFDA要求修改，他们会遵照执行。而芬必得的生产厂家中美史克则回应称，公司正在开会商讨这一事情，目前还没有任何结果出来。

　　而国内生产厂家目前也处于观望状态。生产芬必得(布洛芬)的仿制药广州诺贝华乐公司总经理许守良告诉记者，布洛芬作为我国主要的清热止痛药，即使保守估计也有40多家企业在生产，而扶他林的仿制药双氯芬酸制剂产品共有7种剂型15个规格，制剂生产厂多达几十家，加上其他被FDA点名的止痛药的仿制药，估计将有上百家企业。他表示，如果要修改说明书的话，这将是我国药品史上最大规模的集体修改说明书事件之一。不过他称，对FDA点名的21种药品，SFDA肯定还需要时间对其安全性进行一一评估，确定是否都需要改，或者怎样改，如果到时候非要修改，应该会有后续的完善说明书要求出来。

　　避免长期大剂量服用规避风险

　　SFDA称，此次FDA的声明提示这些药品有增加心血管不良事件和胃肠道出血风险的可能性，并不表明所有使用过此类药的患者，一定会有心血管的危险，因此公众不必过于担心。

　　SFDA同时指出，任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患。所以，公众在使用非甾体类处方药时，应咨询医生，合理使用该类药品，尽量避免不必要的大剂量、长期服用，以最大限度地降低和避免不良反应的产生。

　　如果一旦出现药品不良反应应立即停药，去医院治疗，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及时向各省、市食品药品监督管理局报告。