针对非甾体抗炎药存在安全性问题　国家食品药品监管局(图)

http://www.sina.com.cn 2005年04月13日11:05 大洋网广州日报

芬必得及其仿制药布洛芬在国内使用广泛。纪粤鸣摄

　　撰文/本报记者黄佩

　　针对非甾体类抗炎止痛药存在潜在风险一事，国家食品药品监督管理局（SFDA）昨日首度公开声明，称正在密切关注我国生产、销售和使用的所有此类药物的安全性问题，并将采取有效管理措施，责成药品生产企业完善药品说明书等。

　　不过截至记者发稿前，还没有企业收到完善说明书的通知。有业内人士推断，如果SFDA要求完善说明书的话，其范围可能涉及国内上百家企业，将成为我国规模最大的集体修改说明书事件。

　　相关企业称未收到通知

　　记者昨日致电扶他林的生产企业北京诺华制药媒体负责人熊吉莹，对方回应称，目前还没有收到SFDA要求完善说明书的通知，暂时处于观望状态，如果SF-DA要求修改，他们会遵照执行。而芬必得的生产厂家中美史克则回应称，公司正在商讨此事，目前还没有结果。

　　据生产芬必得（布洛芬）仿制药的广州诺贝华乐公司总经理许守良介绍，布洛芬是一种主要的清热止痛药，保守估计国内目前有40多家企业在生产，而扶他林的仿制药双氯芬酸制剂生产厂也多达几十家，加上其他被FDA点名的止痛药的仿制药，估计将有上百家企业受到影响。不过他称，SFDA肯定还需要时间一一评估，确定是否都需要改，或者怎样改，因此估计会有后续要求出台。

　　更担心布洛芬改为处方药

　　许守良所担心的并不是修改说明书一事。目前布洛芬的十多种制剂在我国均是以非处方药的身份存在的，SFDA是否会因该药的不良反应而将其转为处方药，这才是他最担心的。因为布洛芬的主要市场在药店，改为处方药则意味着要失去很大一部分的零售市场。

　　而芬必得是目前国内市场上销量最大的止痛药物，也是中美史克旗下的最大品牌。如果芬必得改为处方药，对中美史克的影响将非常深远。

　　SFDA声明

　　国内病例报告比例小

　　非甾体抗炎止痛药是一类具有抗炎、解热和镇痛作用的药物，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎和多种免疫功能紊乱的炎症性疾病及各种疼痛症状的缓解，是全世界使用最广泛的一类药物。

　　国家药品不良反应监测中心提供的数据表明，我国收到的有关这类药物的不良反应病例报告中，涉及心血管事件和肠胃道出血的病例报告所占比例很小。

　　SFDA称，有关声明提示这些药品有增加心血管不良事件和胃肠道出血风险的可能性，但并不表明所有使用过此类药的患者一定会有心血管的危险，因此公众不必过于担心。但是，任何药物长期、大剂量或不合理使用都会带来安全隐患。

　　SFDA称将继续密切关注这类药品的安全性问题，并根据我国药品不良反应监测和评价情况，采取有效管理措施，责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、强化药品不良反应监测、完善药品说明书等，以保障公众用药安全有效。

　　新闻追踪（来源：广州日报）

针对非甾体抗炎药存在安全性问题 国家食品药品监管局(图)

针对非甾体抗炎药存在安全性问题　国家食品药品监管局(图)