21种消炎镇痛药出现信任危机(图)

http://www.sina.com.cn 2005年04月13日13:42 公益时报

　　近日，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）发布所有消炎止痛药的最新用药指导，就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。ＦＤＡ已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。

　　针对4月7日美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）警示的所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险，9日，北京市药品监督管理局安监处处长丛骆骆表示，国内和北京都正在开展此方面的监测。今年，我国药品监管部门也努力将药品不良反应监测从事后搜集转变为事前预警、事中应急。

　　丛骆骆指出，绝大多数药品在国内的剂量和用量与国外并不相同，虽然ＦＤＡ发出了对非甾体消炎镇痛药安全性的防范警告，但在中国，这类药物是否安全仍需等待中国药监部门的安全性监测结果。

　　药监部门提醒服药者，任何药过度服用或错误服用都会有不良作用，因此，在服药治病前应该仔细阅读药物说明或遵医嘱。

　　ＦＤＡ为何关注消炎镇痛药

　　据了解，ＦＤＡ对消炎止痛药心血管安全性的关注，起源于去年9月ＣＯＸ－2抑制剂（新型消炎止痛药）万络的撤市。去年12月，由辉瑞公司生产的西乐葆——用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗的一种镇痛药，在长期的癌症预防研究中也看到了心血管风险。尽管该研究中的病患是平均33个月长期、大剂量、连续服用后引起的。万络和西乐葆，这两个被称为“ＣＯＸ－2抑制剂”的新型消炎止痛药，因减少了以往传统消炎止痛药的胃肠损伤而被喻为“里程碑式的突破”。

　　当时争论得最多的是，心血管问题是不是ＣＯＸ－2抑制剂独有的问题。在这一心血管风险风波冲击之下，一些患者用药回归到传统消炎止痛药，尽管这些药物具有已知的胃肠道损伤危险，也没有做过大型的研究证明具有心血管安全性。

　　对于这些问题，ＦＤＡ于2005年2月16日到18日举行了专家公开听证会，全面讨论了所有数据，结果专家委员会以31：1投票支持西乐葆可以继续使用，同时专家一致认为心血管风险可能是包括ＣＯＸ－2抑制剂在内所有消炎止痛药的问题。在接下来的两个月里，ＦＤＡ对所有数据进行了回顾和分析，以确保发表声明的客观公正。

　　21种消炎镇痛药被指有潜在心血管风险

　　人们对于消炎镇痛药可能产生的担忧源于美国食品药品监督管理局发布的“所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险”这一说明。说明中列举了可能产生心血管风险的21种消炎止痛药，其中有些在国内是很常用的。ＦＤＡ要求上述所有的消炎止痛药制造商都要修改说明书，加上黑框警示，提醒与使用这类药物相关的潜在增加心血管事件和胃肠道出血事件的风险，以让患者知情，保证安全使用。

　　ＦＤＡ同时也要求非甾体抗炎类非处方药的制造商，在说明书中加入潜在皮肤过敏反应的警告。目前这些非甾体抗炎类处方药的说明书中已包括潜在皮肤过敏反应的信息。

　　在ＦＤＡ列出的这21种消炎止痛药中，有的已经不在市场上出现。比如用于治疗风湿性关节炎的王牌药物“万络”，疑会增加服用者患心脏病和中风几率，其生产厂家默沙东公司于去年9月份从全球自愿撤回。

　　慎用而不是不能用

　　在ＦＤＡ发出警示的名单中，有些药是我们经常用的，比如布洛芬，可能在有些人家中的小药箱、办公室，甚至随身携带的手袋中，都能找到它的踪影。这一警示也使得不少人紧张：“这些药是不是就不能用了”，“我已经用了很久，会不会已经埋下危险了”，“为什么上市这么久，刚发现有问题”……

　　记者带着这些问题，采访了多位药学专家，他们一致认为，大家这些担心是不必要的。专家解释，因为美国对于药品不良反应监测的方式、渠道等有其特点，ＦＤＡ发布这样的谨慎用药的警示是很经常的事情。发布这样的警示是因为在服用这21种消炎止痛药的人中，有人出现了心血管疾病；但并不是说，凡是服用这些药，就会患心血管疾病。这21种药与心血管疾病之间，并不存在完全的因果关系。所以在ＦＤＡ发布的警示中，是说“所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险”。专家认为，这样警示完全不能说明这些药不能用了。因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么ＦＤＡ一定会发出停止使用，或是召回等通知。前面提到的“万络”就是一个例子。

　　另外，任何药品可能产生的不良反应，都很难在药品上市之初就全部发现，说明书中列举的很可能只是其中一部分。还有一些可能会产生的不良反应，需要通过一段时间，才可能发现。比如龙胆泻肝丸，也是在使用多年后，才发现其中的成分会对服用者肾脏造成损伤。

　　但是，患者在服用时还需注意，如果是非处方药，在服用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药则要严格遵照医嘱服用。有些病人在用药时，为了快速缓解症状，往往会加大药物服用量，这样一来，肯定会增加不良反应发生的机会。所以一定要严格根据说明书或医嘱服用。

作者：崔宁辉

　　（来源：公益时报）