ADR为什么给不出数据

　　4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）警示所有非甾体类消炎药均有潜在的心血管风险。全世界每天约有3000万人在使用此类药物，该类药常见的不良反应是胃溃疡和胃出血。在美国，非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。但是，有关国内该类药物的使用和不良反应情况，ADR（国家食品药品监督管理局下属的药品不良反应监测中心）未有明确数据公布。从PPA到苏丹红，ADR一直充当着一个跟进者或者说传声筒的角色，是什么原因导致这种状况？果真像某些人士所质疑的“没有公布，是因为中国没有人因此住院，或是没有人因此死亡，还是监管工作存在严重的系统失职”吗？（《南方都市报》4月12日）笔者以为不尽如此。

　　首先，是国家标准落后。现在，虽然很多东西都有所谓的国家标准，但我国的国家标准范围很窄，更新很慢。以农产品为例，欧盟的监测指标多达两千多项，而我国仅数十项。以汽车尾气标准为例，欧洲标准已经进入到欧Ⅳ，而在我国，符合欧Ⅱ标准的已经是相当不错的玩意儿了！即便是已经更新的标准，其执行情况也不容乐观。

　　其次，监控水平严重不足。这种能力的不足，又源于我国药品开发能力低下。FDA对非甾体类消炎药心血管安全性的关注，源于去年9月药业巨头默沙东对cox－2抑制剂万络（一种新型消炎止痛药）的撤回。到万络撤回为止，这种药物在我国的使用才刚刚开始。监测药品不良反应的能力，与原创药的研发能力是密切相关的。默沙东、葛兰素、辉瑞、拜尔等有名的医药企业，都各自拥有很多原研药，研制一种新药，需时七八年，耗费上亿美元，要做系统的动物实验和临床试用，很多毒副反应，也是他们自行研究公布的。而我国药品企业数千家，基本上生产的是仿制药，作为一个拥有13亿人口的大国，中国拥有完全自主知识产权的西药居然只有一个———青蒿素，还是上个世纪70年代的成果！没有能力研发生产药品，监测药品不良反应的能力自然高不到哪里去。

　　基础研究经费严重不足，也是导致这种情况的重要原因。英国叫停苏丹红，是因为实验室研究发现其可导致小鼠泌尿系统癌症。这种研究，是没有什么明确可见的“经济效益”的，其投入在某种意义上是没有现实“产出”的。在我国，科研经费总体不足，这些没有“经济效益”的研究，其经费支持更是捉襟见肘。

　　综上所述，要求ADR及时统计公布国内相关药品不良反应的情况，实在是勉为其难。笔者以为，在当前的形势下，ADR能够当好传声筒的角色，已经很不错了———最起码人家已经发现的问题，我们不至于还是一头雾水。

　　作者：梁剑芳