中国制药企业瞄准日本市场

　　本报讯

　　(记者周思详)近日有数间国内制药企业透露，随着4月1日日本药事法修改，已经在积极寻求与日本国内制药企业的OEM合作。这意味着，在竞争日趋激烈的国内市场上苦苦挣扎的国内制药企业可能抓住世界第二大药品市场上新的商机开拓新的市场。

　　日本制药市场机会增多

　　据悉，根据日本之前的药事法，制药公司在销售自己开发的新药之前必须拥有自己的工厂。而今年4月日本药事法修改后，已经意味着日本的药品研发企业不一定要拥有自己的工厂来生产所研发的药品，研发机构及其他不具备药品生产设备及能力的企业也可销售新药，另外，日本的制药企业可将所研制的新药全部委托给其他厂生产。

　　同时，日本新药的一年审批率将从目前的50%提高到80%。据悉，这种全新的新药审批程序将于今年开始生效。

　　有关人士透露，OEM的产品经过认证就可以生产，而在亚洲国家通过规模化加工可以降低制药成本。这一原则对于日本制药企业同样适用，中国目前可以继续经营的制药企业都已通过GMP认证，有50%的产能处于闲置状态，相信日本制药企业也看到了这一点。

　　我国制药需批准文号

　　但广东省食品药品监督局药品审评中心主任苏盛锋指出，我国《药品生产监督管理办法》第二十四条规定：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。若无批准文号，则无法委托生产，而根据《药品注册管理办法》，无生产厂家，不可能取得批准文号。这就意味着产品在哪个厂家生产就是哪个厂家的，国外药企只能跟生产厂家签协议，以厂家名义获得生产许可。（来源：广州日报）