药品警示很正常，谈不上禁用(图)

http://www.sina.com.cn 2005年04月15日21:11 人民网

　　人民网北京4月15日讯记者王毅报道：本月FDA发布非甾体抗炎药具有潜在的心血管风险后，在我国引起较大反响。然而极少数媒体在报道中缺乏专业理解，有失客观，在公众中造成不良影响。为此人民健康频道特邀卫生部心血管药临床研究重点实验室主任、中国医学科学院阜外心血管病医院临床药理中心主任李一石，请她对此事件做出解读。

　　关键解读：

　　无论美国FDA还是欧盟并没有禁止使用这一类药物，而是警示。提醒医生和患者在使用这一类药的时候，要注意有什么问题。使用时不超过说明书内使用剂量和禁忌，应该是安全有效的。而且，在人群当中对于慢性关节、肌肉疼痛等病人，到目前为止，还没有其它药物能够取代非甾体抗炎药的药物。只是在使用的时候，应该根据说明书，在剂量允许的范围和时间内使用，应该是相对安全的。

　　解读：事件

　　美国FDA2005年2月召开听证会，在这个听证会上多数专家认为非甾体抗炎药新药（COX-2抑制剂）益处还是大于危险性，但是鉴于该类药出现心脑血管病不良反应，提议这一类药物在标签上应该加包含黑边框的警告，指出心血管的危险性，同时应有供病人阅读和使用的用药的小册子。限制这一类药的计量和用药的疗程和时间。

　　欧盟对这一类的药也采取了相应的安全措施，包括缺血性心脏病，或者是脑卒中病人紧急使用所有COX-2抑制剂。血压没有得到控制的高血压病人禁止使用依托考昔。有心脏病危险因素的，比如说高血压、高血脂、糖尿病和吸烟者的病人和外周动脉疾病的病人使用COX-2抑制剂要谨慎。而且建议医生使用最低的计量，疗程尽可能缩短。

　　在这之后，4月美国FDA又进一步提出了，要对所有的21种非甾体类抗炎药要进行限制性使用。原因在于非甾体抗炎药在过去很长时间属于非处方（OTC）类药物，按照国家的理解是这类药安全性比较高，疗效比较熟悉，病人不用去看医生，不需要的医生的处方可以到直接到药品买到的药品。这一类的药物，如果你有关节、肌肉的疼痛损伤，你可以直接到药品买来自己使用，他在说明书上有说明，但是不像处方药那么严格。由于发现这些药物对心脑血管严重不良的事件之后，美国、欧盟对一类药提出限制性使用。是否这类药成为处方药现在还未定论，还要根据专家、委员会最后的意见。

　　解读：时间比美国FDA滞后

　　中国目前使用的非甾体抗炎主要还是传统的布洛芬、双氯芬酸等产品，美国曾禁用的万络等药在中国上市比较晚。国内还没有新一代的非甾体抗炎药进入临床实验阶段。所以中国进行的上市后研究比国外要少。

　　至于像芬必得、扶他林等传统的非甾体抗炎药，是否引发心血管风险或程度，因为没有直接的大规模随机性临床研究结果，目前在国外和国内的争议都比较大。美国也是在非甾体抗炎药新药（COX-2）试验数据上做出的推测表决，具有警示意义。

　　中国的不良反应监测发布和举报系统与国外比较，在GCP、GSP等等法规与国际发达国家差距是不大的，但在执行中有问题，比如企业和医疗单位不良反应病例上报方面，我们国家药品的不良反应报告制度还不是强制性的。

　　解读：药品警示

　　美国FDA提出非甾体类21种药品的使用警示，这是告诉大家，这些药在对于某些人、或不合适的剂量或不合适的时限使用可能会出现不良反应。注意这些问题，避免严重的不良反映。

　　这些药是不是可以用呢？在医生的指导下，在说明书允许的范围内，在疾病确实需要的时候，这些药品是可以使用的。但是在使用的时候，要注意它的剂量、疗效以及配伍等。使用有效剂量的非甾体药物，并尽量缩短用药时间，又减轻病痛，同时又减轻发生不良事件。

　　临床工作人员知道，任何药物在有疗效的同时，一定会具有不良的反应。这就是我们在评价药物的时候，原则就是评价它的疗效和安全性。正因为，它有疗效又有不良反应，所以所有药物评价的核心是它的疗效和安全性。当然，我们更希望药物疗效好，不良反应很少，我们就认为这个药是好药。要是安全性不好，疗效也好的药，那就非常慎重使用。安全性不好，疗效又不好，这种药决不使用。

　　从药品警示到药品禁用，有个严格的过程。出现不良反应，具体到某一个个体，这种严重性对一个个体是100％的。但是对于使用药品的人群而言，需要根据不良反应的严重性和出现比率，由政府药品不良反应中心收集的数据进行统计和评估。

　　不良反应监测中心接到不良反应病例报告之后，组织进行评价。评估结果有两种：警示和禁用。

　　如果是警示，结果将被到药品说明书上。现在很多患者，包括有的医生，对说明书缺乏正确认识。只要药品说明书里面有不良反应，这个药就是不好，这种认识不正确。药品上市后，有成千上万，上亿的人使用，只要有一例不良反应经确证，都会写到药品说明书里面。以便提醒医生和患者在用药选择上予以注意，但还没有到全部否定的程度。

　　解读：上市药出现较大毒副作用

　　为什么有一些药在上市初用起来很好，但是过了一段时间后出现很多问题？这是一个复杂的问题。首先在新药安全性评价是有局限性的。新药上市前，做了大量动物的实验，但是动物并不等于人，有些问题通过动物试验可能发现不了。还有一些药物有特殊性，包括：药物的安全评价需要长期性，比如说这个药物可能在用两个月的时候没有不良的反映，但是用了两年之后有不良反应；一些安全性评价，在小样本的药物实验中，可能不会发现，但在大量的人群使用的时候，就会出现了；一些不良反应本身比较难以预知；药物还有种族差异。中国是多民族国家，种族上的差异，研究在国内还是一个弱项；食物、药物相互作用等等。这些原因，造成了药品的一些不良反应在上市前没有发现，而在大规模人群的长期应用后被发现。

　　所以政府它有药品不良反应中心，专门收集药品不良反应，及时修改药品说明书，告知公众这个药有什么问题，大家应该注意什么问题。有一些发达国家，它的药品不良反应报告是“强制性的”，意思就是我们的国家的传染病的报告，但是我们国家药品的不良报告还不是强制性的。但是我们国家对上市以后的药品在监管实施过程当中，还有薄弱环节，这是我们国家需要进一步改进的方面。