中美史克声明和美国FDA警示全文

　　美天津史克制药有限公司关于近日在国内媒体出现的有关芬必得等产品新闻报道的立场声明

　　2005年4月9日，国内部分媒体和网站发表了题为“美国食品药品监督管理局要求非甾体消炎药生产厂家在其说明书中加入黑框警示”的文章，及其它有关芬必得的报道。对此，中美史克公司本着对中国消费者负责的态度，特做出如下声明：

　　1．2005年4月9日在部分媒体刊登与转发的文章，对美国食品药品监督管理局2005年4月7日发布的文件有不同程度的误解。原文件内容主旨为：

　　1）处方药类(Rx)非甾体类抗炎药需加黑框警示潜在的严重的心血管不良事件和严重的可能威胁生命的胃肠道不良事件；

　　2）非处方药类(OTC)的非甾体类抗炎药：

　　i.到目前为止没有资料显示会增加心血管疾病的危险性；

　　ii.需完善包装盒和说明书相关提示内容。

　　2．中美史克生产的止痛药芬必得，属于非处方药(OTC)类，在中国临床应用已有15年历史，安全性纪录良好，深受中国广大医学专业人士的推荐和消费者的信赖。目前在中国上市和销售的芬必得（包括其说明书和包装盒）符合并遵守中国国家食品药品监督管理局的管理规定。消费者需按说明书服用，无须过多担心，如有任何疑问，可及时咨询医师。

　　3．同时，中美史克将继续严格遵守中国有关法律法规，在国家食品药品监督管理局的指导和管理下，本着对患者负责的态度，开展一系列的活动，为中国消费者的健康服务，如：

　　1）开通咨询热线（8008180018），解答广大消费者关于芬必得的相关问题；

　　2）一如既往按照中国国家食品药品监督管理局的要求进行药物安全性监测;

　　3）配合政府相关机构，在全国范围内开展如何安全使用止痛药的教育，培养科学、合理的自我药疗意识。

　　中美天津史克制药有限公司

　　2005年4月11日