为何我国药品不良反应报告如此之少？

　　新闻分析

　　据国家药品不良反应监测中心统计，去年全国共收到7万份不良反应监测报告，平均每百万人口报告数不足60份，而根据国际经验，这个数字应该在200份－400份之间。为什么我国药物不良反应报告如此之少？

　　企业报告总数和比例都偏低

　　据了解，发达国家有一整套完善的药品监督体系和相关立法，如果企业上报不良反应晚于消费者，就会被追究法律责任并处以巨额罚款，因此每年都能从企业收集到大量的不良反应报告。而在我国，企业报告总数和比例都偏低。对于医药企业，我国虽然实行的是药品不良反应强制报告制度，但在实际执行当中，企业的报告数只占总报告数的1％，而这一比例在美国是90％以上。

　　2004年3月15日国家药监局和卫生部就联合发布并开始实施《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应的上报工作由药品生产企业和药品经营企业主要承担，违反规定者将视情节轻重处以1000元到3万元的罚款。然而这点罚款太微不足道了。协和医院风湿免疫科教授董怡说：“让药厂报很难，他们的心态是你不来追究我就太好了，我才不报呢，报告不良反应不就是自投罗网吗？”

　　国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏说，国外药品上市后，生产企业进行跟踪监测是其分内的事，但在我国大部分企业对药品上市后的作为基本上只是“在销售”。

　　我国医疗机构对药品不良反应的报告力度也明显不够。以药品不良反应监测工作较好的上海市为例，2001年该市31家三级医院中有19家是“零报告”。2004年在山西省和武汉市进行的“医务人员对药品不良反应认知度调查”表明，我国医务人员对药品不良反应缺乏基本常识，对自愿报告体系缺乏了解，同时药品不良反应机构建设也还存在一定的问题。

　　董怡教授介绍说：“我在英国看到，不管是大是小是新是旧，医生碰到一个不良反应就马上报一个。他们是强制性的，报了会得到奖励，不报则会受到很重的处罚。”我国的医生对报告药品不良反应普遍有很多的顾虑，怕被别人看成是医术欠佳或治疗有误，所以就多一事不如少一事了。“其实报告药品不良反应应该是医生的责任，是为了以后更多人的健康，跟‘犯错’毫无关系。”董怡说。

　　我国主要依靠自愿报告方式

　　对于消费者的安全意识而言，我们与发达国家也存在很大差距。我国绝大部分消费者缺乏相关的科普知识，不知道如果个人出现了不良药品反应该向什么部门汇报、如何汇报。

　　近年来，我国主要依靠自愿报告方式来完成药品不良反应的收集，这种方式投资少、覆盖面广，在国际上被普遍采用，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。国家药监局药品评价中心、药品不良反应监测中心副主任曹立亚透露，根据世界卫生组织的标准，一个成熟的药品风险评估中心，其报告的30％应该是新的、严重的病例，而目前国家药品不良反应监测中心收到的报告中，大部分是已知不良反应，其中真正有警戒信号提取意义的新的严重的报告仅占报告总数的2％－3％，远远没有达到监测体系发现信号，进而开展风险管理的要求。

　　新华社记者　刘菊花