SFDA昨发布《医疗机构制剂配制监督管理办法》

　　本报讯

　　据广东省食品药品监督管理局安监处相关人士介绍，在他们的日常监管过程中经常发现，一些医疗机构制剂室的配制地址搬迁后，新的制剂配制地点还没有报省局进行现场验收就开始配制制剂，还有不少医疗机构特别是一些所谓的名老中医小诊所，没有按照食品药品监管部门核定的制剂类型进行配制。

　　配制中药制剂不得随意委托

　　而该《办法》将对上述情况做明确规定：

　　医疗机构配制制剂，必须向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，在取得《医疗机构制剂许可证》的情况下才能够配置制剂，许可证有效期只有5年，届满则需申请换发。

　　《办法》还规定，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托省、自治区、直辖市内医疗机构或药品生产企业配制。

　　但所委托的医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》，委托的生产企业必须取得GMP（《药品生产质量管理规范》）。（来源：广州日报）