6志愿者接种艾滋联合疫苗(图)

http://www.sina.com.cn 2005年05月15日02:04 京华时报

　　作者：郭莹来源：

一名志愿者在接种艾滋病联合疫苗。新华社发

　　标志着一期临床研究进入第二阶段

　　本报讯（记者郭莹）昨天，6名志愿者在广西疾控中心疫苗接种室内接种了艾滋病联合疫苗，这标志着我国首次艾滋病疫苗临床研究进入联合应用阶段，同时也标志着艾滋病疫苗一期临床试验进入第二阶段。

　　6名志愿者接种DNA疫苗

　　昨天上午，这6名志愿者分别注射了2毫克含有艾滋病病毒基因片断的DNA疫苗。据广西疾控中心副主任陈杰介绍，6名志愿者中有大学生，也有已参加工作的人员，年龄在20岁左右。接种完疫苗后，将对志愿者进行72小时跟踪观察。

　　陈杰说，联合疫苗的志愿者要在三个月内注射4针，下一次注射的是痘病毒为载体的疫苗，这样才能完成联合疫苗的注射。而此前进行的6组试验中，志愿者接种的都是单一疫苗，只注射一针。

　　联合疫苗更接近最后结果

　　对于此次为何要注射两种疫苗这个问题，陈杰解释说，艾滋病疫苗设计目的就是最终通过两种疫苗联合免疫来评定疫苗的作用。联合疫苗试验早就在计划之中。之前做的6组试验人群中，最长的已经观察了60天，均没有出现不良反应。因此，按照原定计划，开始进行联合疫苗试验。

　　陈杰说,联合疫苗研究是艾滋病疫苗一期临床研究至关重要的一个环节。从将来的应用角度考虑，目前进行的联合疫苗注射的结果可能更接近于大家所期待的结果。最后一组试验仨月后进行

　　陈杰说，一期试验计划做8组试验，最后一组试验计划在3个月后进行，选择15人同样接种联合疫苗，仍然采用“双盲”的方式注射。一期临床研究报告预计年底公布。他说，试验完成后，如果没有出现严重不良反应，安全性将得到国家药监局的认可，届时会宣布一期试验结果成功。

　　对话

　　联合疫苗不等于混合疫苗

　　昨晚，记者就有关问题电话采访了此次艾滋病疫苗研究项目负责人、吉林大学疫苗研究中心主任孔维。

　　记者：志愿者这次注射的联合疫苗在整个试验过程中意味着什么？能否说是疫苗试验中的关键一步？

　　孔维：对于目前进行的一期试验来说，最关键的一步是最后安全性的评估。而试验过程中，每一步都很重要，此次只能说是我国自主研发的艾滋病疫苗首次进入联合应用阶段。但这之前有些国家的疫苗已经做过这种试验。联合疫苗就是给志愿者注射两种疫苗，但不等于混合疫苗，需要分次注射。这些志愿者会在一个月后注射另一种疫苗。

　　记者：为什么要一个月以后注射第二针？

　　孔维：我们以前做过动物试验，这是根据试验结果确定的时间。以后我们会根据试验进程，进行具体调整。

　　记者：如果艾滋病疫苗成功，在使用中是否也采取这种分次注射的方法？

　　孔维：是的，为了增强人体对药物免疫强度，分期打更好。所以，今后混合注射的可能性非常小。本报记者郭莹

　　新闻背景

　　2005年3月12日，首批8名志愿者在南宁接种了艾滋病疫苗（或安慰剂）。2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入一期临床研究。为保证临床研究的顺利进行，我国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床研究方案。

　　艾滋病疫苗临床研究将分为三期，一期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，科研人员将开展二期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。