不能为药品不良反应护短(图)

http://www.sina.com.cn 2005年05月21日06:00 河南报业网-大河报

　　核心提示：监测药品不良反应，可提高老百姓安全用药水平。但我国药品不良反应报告量仅为美国的1／4，究其原因，医院、药店、药品生产企业等主要报告单位监测不力难辞其咎。

　　老康泰克、感冒灵中含有ＰＰＡ，有可能引起中风；知名中成药龙胆泻肝丸可能导致肾损害，以及前不久炒得沸沸扬扬的芬必得等非甾体消炎药可能致心脑血管病风波、药品不良反应的新闻，开始频频出现在媒体的头题。

　　有句老话说，是药就有三分毒，药品能治病，但也可能存在不良反应。在中国，有500万~800万残疾人，1／3是听力残疾，其中60％~80％的致聋原因与使用过氨基糖苷类抗生素而引起的药物不良反应有关。在使用药品的同时，及时了解药品存在的各种不良反应，对保证人们安全用药具有极为重要的意义。

　　在高度关注药品不良反应的同时，人们又发现，在拥有世界上最多制药厂的中国，药品不良反应信息却少得可怜。

　　药品生产大国不良反应监测滞后

　　有数据显示，美国一年上报的药品不良反应28万余份，而我国作为世界上药品生产企业最多、用药人数最多的国家，国家食品药品监督管理局每年收到的药品不良反应报告却少得可怜，2004年，为7．0074万份。

　　我国目前拥有药品生产、销售企业约1．6万家，比全国的医疗机构还要多，是世界上药品生产企业最多的国家，同时也是药品消耗大国。虽然我国从上世纪80年代就开始实行药品不良反应的监测制度，但直到2001年，才开始启动相关的信息通报制度。2002年，收集到1．7万份不良反应报告；2004年，上升到7万多份。

　　河南是人口大省，又是药品生产、经营、使用大省。自2002年起，我省组建了河南省药品不良反应监测中心，并制定了《河南省药品不良反应监测管理办法》。明确要求药品生产、经营企业必须密切跟踪本企业生产、经营涉及的药品安全问题，随时收集上报药品不良反应的病例；药品使用单位遇有药品不良反应或可疑不良反应的病例，必须及时上报。

　　按照规定，河南省药品不良反应监测体系由265家医疗机构、156家药品生产企业、155家药品经营企业组成。河南省医疗机构及药品生产、流通企业中，共有4000个药品不良反应监测哨点，2004年，这些药品不良反应的监测哨点共发现了超过1万例药品不良反应病例。省食品药品监督管理局下属的药品不良反应监测中心上报给国家药品不良反应中心的病例达10096个，虽然数量不多，但与全国其他省份相比，还是位于前列。

　　不良反应　为何难上报

　　目前河南省药品不良反应监测中心收集到的药品不良反应报告，主要来自药品生产企业、医院和药店，以前两者居多，药店相对较少。

　　人们普遍认为，医院应该是最容易发现药品不良反应的地方，但是，我省医院上报不良反应数量并不多，部分医院，甚至长年上报例数都是零。在采访中，郑州市一家医院负责人分析认为，医生护士是发现药品不良反应的“主力军”，但是，医生要报告某种药物的不良反应时，患者及家属会本能地认为是开药医生的责任，要求医院和医护人员赔偿。因此在出现药品不良反应的情况下，多数医生会选择瞒报和漏报以避免麻烦。

　　和医院相比，药店接到的药品不良反应报告比较少，患者服用药物后出现的慢性症状，往往到医院治疗。

　　按照有关规定，病人、医生、药剂师、药厂都有报告药品不良反应的义务。根据《中国药品管理法》规定，制药厂上市的新药要在五年内对药品进行不良反应监测，但老百姓存在一种认识误区，就是对药品说明书中不良反应较多的药物比较反感，药品生产企业顾及药品的销路，往往尽量淡化不良反应。这种药品流入市场之后，就给药品不良反应监测带来很大不便。

　　抗生素　不良反应居首

　　郑州市中心医院是我省目前执行药品不良反应监测较好的一所医院，3年来共收集到650例，据该院药品不良反应监测中心赵滨红主任介绍，其中去年一年收集到328例，今年截止到4月底已收集145例。收集到的药品不良反应主要有使用抗生素等药物引起的皮疹、恶心、瘙痒、抽搐、头晕、心悸、腹泻等症状。

　　目前在该院药物不良反应报告中排在前五位的是抗生素、血液生化制品、中药、心脑血管药、静脉输液药。这些药物不良反应发生率高，除了与药物的化学结构有关外，临床使用广泛也是重要因素。

　　国家有关报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药排在不良反应的前三位。

　　正常用药也会有不良反应

　　据郑州市中心医院的赵滨红主任介绍，病人服药出现不良反应后，一般都会及时和医院联系，但在认识上有一些误区。

　　误区一，只有假冒伪劣药品才会有不良反应。药品不良反应是合格药品在正常用量和用法下出现的与用药目的无关的有害反应。由于医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常使用的情况下会在一部分人身上引起不良反应，这在某种意义上讲是不可避免的，这也正是国家卫生部门收集不良反应的目的所在。

　　误区二，价格贵的药品更安全。药品的价格取决于研制过程所需的费用、生产的成本等因素，药品的安全性则取决于药品的不良反应和治疗效果，这是两个互不相关的问题，因此价格贵的药未必更安全。

　　误区三，新药比老药安全有效。新药必须证明其安全性和有效性，国家才会批准上市，但新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少，有时一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等，也可能被批准为新药。

　　误区四，进口药比国产药安全。一般来说，一些发达国家的药企生产条件好，产品杂质含量较低，但并非所有药品都“洋胜于中”，近年来，我国许多药厂生产条件已经大有改善，有些药品中的杂质含量比国外同类产品还低，质量也很好。

　　误区五，非处方药不会出现严重的不良反应。非处方药总体上来说不良反应比较少、比较轻，但有些非处方药在少数人身上，也可引起严重的不良反应，甚至造成死亡。如一些抗感冒药，多是含有扑热息痛、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等成分的复方药，如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后可能出现血尿，所以非处方药也要严格按照说明书的规定服用。

　　中药　不等于无毒

　　根据国家发布的不良反应监测结果，中药引起的不良反应数量位居第三。但长期以来，很多人想当然地认为中药比西药不良反应少，其实这种观点大错特错。

　　中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随症加减，有时还存在讲究地道药材、如法炮制等，在这种情况下服用中药，有助于减少不良反应，但如果组方不合理，中药材质有问题，也可能引起许多不良反应。

　　专家提醒，中药并非无“不良反应”，其中通过肌肉注射或静脉滴注中药制剂，与其他用药途径相比，产生的不良反应更为严重，例如双黄连注射液、鱼腥草注射液、穿琥宁注射液，不良反应主要表现为过敏性休克、寒战、高热、呼吸困难、心悸、血压下降、皮疹、瘙痒等。

　　记者王芷荭实习生王席乐文记者张鸿飞图

　　目前，国家药监局一共下发了八期药品不良反应通报。其中，从2003年的第四期通报起，才向全社会公开。记者了解到，在八期通报中，一共涉及26个化学品种、8个中药品种和含马兜铃酸类中药品种。在公开的四至八期通报中，国家药监局确认一共有14例患者因药品不良反应死亡。

　　责任编辑：陈要逢