药物不良反应：警示机制待完善（专访）

　　本报记者　富子梅

　　背景：4月7日，美国食品药品监管局（FDA）发出公告，警示21种非甾体类抗炎药，如常见的芬必得、扶他林、西乐葆等均有潜在的心血管风险。4月12日，国家食品药品监督管理局（SFDA）表示密切关注在我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药物的安全性问题。

　　不存在风险的药物是没有的，但消费者也不必恐慌

　　记者：此次美国FDA发出的警示涉及一大类多品种广泛应用的药物。这是否意味着所有非甾体抗炎药都不能服用了？

　　王汝龙（北京友谊医院药剂科）：非甾体类抗炎药物是对症药物，一般医生都会指导患者必需时才用，剂量能小则小，连续服用时间能短则短，以最大限度减少不良反应发生率。

　　董怡（北京协和医院风湿免疫科）：任何药物都是在风险和效益评估后使用的，没有不存在风险的药物。此次药物警示的依据都是在连续大剂量用药一年以上的病例中获得的。而一般用作关节炎镇痛的非甾体药物服用时间很少超过半年，安全性是没有问题的。

　　对患者的提示能力差源于我国药企自主研发能力弱

　　记者：打开进口或合资药厂生产的药品包装，说明书很长、内容也很多，尤其是不良反应提示很详细。而国产的药品说明书不过三言两语，为什么有这么大的差异？

　　颜敏（国家食品药品监管局药品安全监管司药品评价处）：实际上这正是我国企业与国外企业最大的差距所在。是药三分毒。越是有不良反应提示，说明药物的研制和临床应用水平越高，针对不同个体的指导性越强。而少量甚至没有药品不良反应提示，只能说明药品的临床应用还不够广泛，缺少第一手用药结果的跟踪和监测。

　　王汝龙：企业的药品不良反应提示能力差的根源在于我国制药企业研发能力太弱，要求企业做不良反应监测勉为其难。国际著名的制药企业都不惜花费巨资进行新药研制开发，其间反复进行的动物试验和临床试验能够发现药物的很多毒副作用和不良反应。而我国企业基本没有独立自主的新药研发能力，监测药品不良反应的能力自然高不了。

　　记者：为什么总是国外，而不是我国的药品不良反应研究监测机构及时提醒公众注意药物的安全性问题呢？

　　曹立亚（国家药品不良反应监测中心）：及时告知药品不良反应的前提是发现，而发现药品的不良反应要依托雄厚的科研能力在药品上市后进行大量临床跟踪研究。我国的药品不良反应监测始自1989年，但和国际先进水平比还有很大的差距。按照规定，我国13亿人口每年应该收到不良反应报告40万份左右，但去年仅为7万份。更大的差距在于病例报告的质量不高不全面，新的、严重的不良反应少。

　　由于药品不良反应评价工作专业性强，专业人才的缺乏、经费投入的不足、周期长等都制约着目前的研究水平。

　　相关制度建设落后等原因导致未尽告知义务

　　记者：我们的不良反应病例报告少，是否和相关制度建设落后有关？

　　董怡：在国外，如果医生发现了药物的不良反应而没有及时报告，就会影响到职业资格的晋升。而在我国，由于相关制度缺失，医生常常对药物不良反应避之惟恐不及。这也是我国药品不良反应病例报告少的主要原因之一。

　　同样，约束企业的相关制度也很欠缺，导致企业责任意识缺失。在国外，如果有资料证明企业能够进行不良反应提示而没有在说明书中提示的，患者服用后发生严重不良反应，企业要依法承担高额赔偿。

　　监测工作在完善，药品不良反应的曝光率会提高

　　记者：按照上述诸位专家的说法，是不是将来的不良反应报告数量会越来越多呢？

　　颜敏：今后药品不良反应的曝光率会越来越高。与食品不同，药品不良反应曝光率越高，说明我们的监测水平越高，对个体差异的了解程度越多，对公众的指导性越强。据了解，2001年11月起，我国开始不定期出版《药品不良反应信息通报》，2004年创办季刊《中国药物警戒》，今年3月又开始出版《药物警戒快讯》，此外还有国家药品不良反应监测网站（http：//www.cdr.gov.cn）。专业人士和公众都可以越来越直接快速地了解到国内外药品的安全性信息。

　　《人民日报》 (2005年06月02日 第五版)