美强生公司召回两款血糖仪

　　新闻事件回放

　　5月17日，美国食品药品监管局（FDA）对美国强生公司的两款血糖仪———稳灵及稳豪型发布了一级召回通告。由于这两款血糖仪均设有两种度量单位———毫摩尔/升（mmol/L)和毫克/分升(mg/dL)，两种度量显示的监测数据相差18倍，使用者如果无意中改变了计量单位的设置，有可能误读血糖监测结果，使他们在饮食或用药方面作出不当调整造成血糖偏高或偏低。2004年初至2005年3月中旬，美国强生公司在全球共接到40例涉及计量单位的不良事件报告。据统计，这两种血糖仪强生公司在全球共销售470万台，在中国市场销售15万台，上海地区销售1.7万台。强生公司称，截至6月1日，已有300多位中国用户登记要求更换锁定毫摩尔/升（mmol/L)一种度量单位的血糖仪。

　　本报讯(记者陈江）市药监局昨天就近期备受关注的“强生血糖仪”事件表态，建议公众使用该类产品时避免误操作，最大限度地降低不良事件发生。

　　美国食品药品监管局一级通告发布后，强生公司在全球发布了通告，告诫使用者在测试前确认计量单位。在中国，强生公司目前已展开了血糖仪自愿更换行动，消费者可在早上7点至晚上12点间拨打免费电话8008201800，就两款血糖仪正确使用和免费更换进行咨询并登记。

　　对此事件，市药监局昨表态加强监管，包括：要求强生公司全面落实其更换计划；要求强生（上海）医疗器材有限公司积极发挥客户支持系统的作用，解答问题和帮助使用者正确使用该产品；继续密切关注血糖仪以及其它医疗器械的安全性问题，督促生产企业进一步开展医疗器械安全性研究、强化医疗器械不良事件监测，以保障公众使用安全。

　　市药监局有关负责人同时表示，这次美国食品药品监督管理局发表通告，并不表明所有使用该产品的患者一定会有危险，市药品不良反应监测中心至今未收到一例涉及强生血糖仪计量单位的不良报告。其实，任何医疗器械如不合理使用都会带来安全隐患，公众不必过于担心，在正确操作的前提下，仍可继续使用强生血糖仪进行监测。