中药现代化实现一项重大突破

　　“丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐”取得新药证书及生产批件记者　谢军

　　本报上海6月13日电

　　历时13年,中科院上海药物研究所研究开发的具有开创意义的现代中药———“丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐”,被证明用于治疗心脏病等疗效显著,用药安全。经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准,该药近日获新药证书和生产批文。

　　丹参是一种传统的活血化瘀中药,在临床上常被用来治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多,仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但这些产品有效成分不明确,因此质量难以控制,导致临床疗效不稳定,不能适应中药现代化和国际化的要求。

　　从1992年起,中科院上海药物研究所开展了中药丹参的系统性研究,发现以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上,研究所创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准,建立了拥有专利的提取精制工艺,成功研制出丹参多酚酸盐及其注射用丹参多酚酸盐。该药有效成分明确,总多酚酸含量近100%,其中丹参乙酸镁含量达到80%以上,并且运用了指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。

　　该药于2002年9月经国家SFDA批准进入临床试验阶段。经中科院上海药物研究所与绿谷集团有限公司的通力合作,共同完成了注射用丹参多酚酸盐的临床研究。作为治疗冠心病、心绞痛的现代中药,注射用丹参多酚酸盐在大规模的临床试验病例中,首次采用了国际公认的运动试验作为药物疗效的评价标准。运动试验检查结果显示,该药能显著地增加治疗前后患者的运动耐量和运动级别。同时,进行了人体药物代谢动力学的研究,是第一个进行该项研究的中药,为该药在临床上的广泛应用提供了充分的实验依据。

　　经过大量的药理学研究及北京西苑医院、上海华山医院等6家医院460多例病人的临床试验,证明该药对于冠心病、心绞痛疗效显著、确切,病人使用安全,显著优于现有丹参注射剂。丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药新药。