中国新闻周刊：艾滋药物试验背景——CD4是什么

　　(声明：刊用《中国新闻周刊》稿件务经书面授权)

　　人体淋巴细胞中包含着T细胞，而T细胞中又包含有T4、T8等多种细胞。其中，T4细胞所起的作用是促进、辅助免疫，而T8细胞起的是抑制免疫的作用。T4细胞在每微升血液中的含量(个数)就叫CD4，而T8细胞的含量被称为CD8。

　　艾滋病病毒破坏的目标(靶细胞)就是淋巴细胞中的T4细胞，通过攻击T4细胞来破坏人体的免疫系统。当CD4下降到一定程度，而CD8数量还保持在较高水平时，人体免疫系统将被抑制，免疫能力遭到破坏。

　　正常人的CD4在500以上，当测出CD4小于500时，医学上认为诊断有价值，也就是说，已经有病症(但CD4在500以上时，通过其他指标的测定，依然可以发现人体已发病。也就是说，CD4大于500并不等于身体一定正常)；当CD4小于200时，身体明显病变。

　　(感谢武警总医院病理科主任纪小龙的解释)

　　药物三期临床试验对受试者的身体要求

　　I期临床试验为短期小规模试验。试验对象通常为20-100人，健康志愿者或患者都可以。其主要目的是观察新药是否会出现急性毒副作用，检验合适的安全给药剂量，并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄,时间持续数月。如果没有严重的问题，例如不可接受的毒副作用，就可进入II临床试验。

　　II期临床试验为中期中等规模测试，试验对象是病人，通常为100-300人。主要目的是观察新药是否有疗效，也对短期的安全性并进一步观察。时间持续几个月到两年。

　　III期临床试验为长期大规模测试。试验对象是病人，通常为1000-3000人。目的是确认新药疗效和安全性，确定给药剂量。时间持续一到四年。

　　在完成III期临床试验之后，制药公司就可向药监部门提出上市申请，由药监部门组织专家鉴定。

　　II、III期试验都需要做双盲对照(即用两组同样多的志愿者，在受试者不知情的情况下，其中一组只给他们吃或者注射形状同药品、疫苗一样的安慰剂，看对照效果)。对于一些特殊的情况，比如急需这种药物或者疫苗，而又一时间不能找到足够数量的合适受试者，则受试者人数可以适当降低。

　　美国病毒基因公司(资料摘自路透社网站)

　　“病毒基因公司”，1998年6月8日组成(该公司网站介绍其创立时间是1995年)，是一个研发药物的公司，开发的主要产品都基于“胸腺核蛋白”(ThymusNuclearProtein，简称TNP)技术，主要目的在于治疗传染病，尤其是艾滋病。该公司的拳头药品VGV-1，就是基于TNP的技术，用于对艾滋病的治疗。2004年9月，该公司与另一家公司(TherapeuticGenetic,Inc.)合并，完成了债务重组。

　　该公司目前的每股利润/收益是-0.12美元，6月6日收盘价是0.25美元/股。2004年财政年度，该公司的收入是零，净损失为690万美元，比上年增加了56%。净损失反映出来管理层薪水的增加以及咨询费的增加(从上一年度的250万美元增加到370万美元)。该公司的市场资本总额(Marketcapital)是2089万美元。(来源：中国新闻周刊)