人体用“械”安全不是小事（政心民意49）

　　主持人：现代医学已越来越依赖于医疗器械的使用和辅助。正是医疗器械的发展，使得现代医学突飞猛进。但作为疾病诊断和治疗手段的医疗器械，是一种具有较高风险的产品。世界上一些发达国家都制定了相应的法律法规，对医疗器械产品进行严格的监督管理，同时规范和促进了医学工程的开展和发展。我国自2000年4月1日实施《医疗器械监督管理条例》以来，全国各地相继成立了省、市、县级药品监督管理部门，改变了过去长期以来医疗器械没有相应法规和机构监督管理的状况。本期《政心民意》的嘉宾是民建江苏省委集体，他们所做的是《关于加强医疗器械科学监管，保障人体用“械”安全的建议》的提案。

　　提案

　　民建江苏省委：实施《医疗器械监督管理条例》四年多来，情况如何？通过调研、发放问卷表格，我们发现，在目前的医疗器械监管工作中仍然存在许多薄弱环节和监管盲区。首先，医院中设立的医疗器械管理部门其名称、地位、人员和工作内容可以说各不相同，五花八门，尤其是一些县级以下的医院，不是在后勤科室或是在药房有一人兼职此项工作，就是在维修组里有个位置。这一方面是源于传统或惯性思维，医院尚未把医疗器械管理部门与其他业务科室放在同等重要的位置上考虑，更重要的是我国尚未在这方面建章立制。其次，医学工程技术人员严重匮乏，据对9家医院发出的调研表统计：从事医疗器械管理或医学工程技术工作的人员合计53人，其中仅有20人是医疗器械专业，占37.7％，6人为工程专业，占14％。再次，许多医院对医疗器械或医疗设备的管理定位在采购和维修的角色上，名称有医疗器械科（室）、药械科、器材科、设备科和维修组等等，而名称定位在医学工程科（部）的基本没有。问卷调查显示，将该部门的工作分为维修、采购、间接管理、直接管理四部分，让医院进行多项选择，结果表明维修、采购、间接管理工作占到了各75％，直接管理工作仅占25％，而且医院缺乏科学完整的医疗器械和医疗设备管理的规章制度。

　　建议

　　民建江苏省委：一、根据社会需求和大学毕业生就业情况，调整教育资源，以满足医院大量需要医学工程技术人员的需求。卫生行政管理部门应在培养、引进人才方面加大工作力度。二、有关部门应依据《医疗器械监督管理条例》第26条、27条、28条以及第42条、43条，会同卫生部门制定相应的医疗机构购、存、维修、使用方面的法规性以及配套的实施细则。药品监督管理局应强化医疗器械使用环节的日常监督。三、依据国家相关条例，结合医院中的一些现实情况，我省应尽快研究和制定有关《医学工程技术人员管理暂行条例》和《医疗器械管理工作条例》。按《行政许可法》要求，尽快对以前制定的有关医疗器械和医用卫生材料方面的规章制度进行整理和修订。

　　回应

　　江苏省药监局：这篇提案的答复意见我们已在5月15日上报至主办单位江苏省卫生厅。下一步，我们将对医疗器械使用环节加大执法检查的频次，督促医院在安全用“械”方面建立健全制度。

　　江苏省卫生厅：答复意见已于6月初与提案人见面。今年是医院管理年，我们将针对目前基本医疗制度贯彻不到位等问题，紧扣主题，进一步推进医院规章制度的落实和强化，加强对基础工作的管理。关于医学工程技术人员严重匮乏的问题，我们将根据我省医疗单位对医学工程技术人才的需求情况，一是与省教育部门沟通，主动提供对医学工程技术人才的需求信息，通过调整教育资源，培养大量具有医工结合的应用型复合人才，以缓解目前医院引进人才的急需；二是抓好在职人员的继续教育工作，通过逐年有计划的继续教育，针对性地开展一些实用性课程，重点做好二、三级医疗机构从事仪器设备管理人员的专业培训，从根本上解决原有人员主要依靠经验维修和购置管理医疗器械的现状。

　　下期预告：省政协委员严敦志提出一个大胆的设想，即“十运会”期间在宁企事业单位及学校实施放假。为此，他做了《关于在“十运会”开幕式前后对在宁企事业单位及学校实施放假的建议》的提案。

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　　《江南时报》 (2005年06月23日 第二版)