新版《中国药典》将于7月1日起执行

　　7月前生产药品按原标准检验

　　整体上已经与国际标准接轨

　　企业生产成本或会增加

　　本报讯(记者/沈昀)日前，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。尽管每隔5年的药典修订早已成为常规，但此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅度比较大。我省参与制定新版药典工作的有关专家表示，新的高标准是企业的技术壁垒，但同时也有利于提高企业的市场竞争力。

　　据透露，7月起与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。

　　7月1日后所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。7月1日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。

　　据专家透露，新版药典对于一些检验、鉴别的方法作了完善和修改，如原来旧的检验方法是通过目视来看产品有无异物，现在则改用仪器来检测，所以说要求更为严格。同时还提高和改进了一些品种的质量标准。其中比较突出的一点是，加强了安全性指标和有关物质的控制。

　　据悉，2005版药典整体上已经与国际标准接轨，一些品种的相关标准提高幅度比较大，一些企业可能需要追加投资，改进设备才能达到，这将增加企业的生产成本。另由于有些鉴定方法和质量要求是首次提出的，大家都没有做过，相关的对照品难以获得，甚至有些连发放对照品的主要单位中检所也没有。因此可能需要国内企业先提供一些。专家透露，在新版药典刚刚实行的时期，一些新标准、新鉴定方法需要用到的对照品，原则上应该由相关品种的起草单位提供。