医疗器械不得夸大功效

　　宁波日报讯（记者汤碧琴通讯员王飞）医疗器械的说明书、标签和包装标识，看似微不足道，实际上直接关系到使用的医疗器械是否安全有效。市食品药品监督管理局目前正在全市范围内开展医疗器械说明书、标签、包装标识和无证医疗器械的专项检查，发现了不少问题。为此，药监部门提醒生产企业、进口产品总代理商和重点医疗器械经营企业、医疗机构，去年8月1日后生产的医疗器械产品都必须按新规定执行。

　　内容应当真实完整

　　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，且文字、符号、图形、表格、数字、图片等应当准确、清晰、规范。

　　不得夸大功效

　　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。

　　作出警示或提示

　　医疗器械说明书要提出注意事项、作出警示以及提示性内容，主要包括：产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。