疫苗解禁中间商却难免责

　　昨天，国家食品药品监督管理局新闻处向晨报记者证实：经权威部门检验，安徽省泗县大庄镇学生集体接种所使用的疫苗为合格品。同时，国家食品药品监督管理局作出了关于解除暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司部分批次甲型肝炎病毒活疫苗的决定。

　　据介绍，按照分类检验、及时报告阶段性检验结果的要求，中国药品生物制品检定所于6月22日组织专业技术人员，迅速制订了与鉴别疫苗真假和安全性有关的检验方案。

　　经对安徽泗县送检疫苗进行检验，所检样品的包装、标签和外观符合规定；鉴别试验符合规定，确定样品为甲肝疫苗，不是假疫苗；对残余牛血清白蛋白含量检查，异常毒性试验和无菌试验三项安全性检验符合规定。结论是安徽省泗县集体接种所使用的疫苗检验结果合格。

　　6月16日、17日，安徽省泗县大庄镇多名中小学生因集体接种甲肝疫苗发生群体性反应，安徽省药品监督管理部门及时开展了前期调查，查封扣压了接种剩余的1390支疫苗。

　　并于6月21日将调查的初步情况报告国家食品药品监督管理局。这之后，国家食品药品监督管理局决定，在全国范围内暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司生产的部分批次甲型肝炎减毒活疫苗，待相关药品检验报告之后再作处理。

　　鉴于目前的鉴定结果，国家食品药品监督管理局作出了关于解除暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司部分批次甲型肝炎病毒活疫苗的决定。

　　药监部门对全国疫苗生产企业展开大检查

　　此外，记者还从国家药监局了解到，从7月12日起，国家食品药品监督管理局启动了疫苗生产专项检查，派出6个检查组分赴27家疫苗生产企业，对疫苗的生产进行药品GMP跟踪检查。

　　GMP是一个国际通用的概念，是指药品生产质量管理规范。这是对药品在生产环节上所有可能发生的质量问题进行管理和控制的一整套管理程序和管理标准。目前，我国制药企业有1万多家，而通过GMP认证的不足200家。

　　按照工作安排，国家食品药品监督管理局7月份组织了对13家狂犬病疫苗生产企业进行专项检查，8月中旬至9月下旬对14家疫苗生产企业进行菌毒种专项检查。检查组人员由中国药品生物制品检定所熟悉疫苗生产质量管理的检查员和无菌制剂GMP检查员组成。

　　据了解，我国现有疫苗产品生产企业30多家，可以生产抵御26种病毒的41种疫苗，疫苗产品年产量超过10亿个剂量单位，是世界疫苗产品的最大生产国。

　　前年，我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的认定，我国的疫苗产品已被列入世界卫生组织的采购名单。但是，我国疫苗生产企业在菌毒种管理，人员培训，管理制度健全和落实等方面仍然存在一定差距。

　　近一个月，终于摘下“疑似问题疫苗”的帽子

　　被“安徽泗县疫苗事件”疑云笼罩近一个月的浙江普康生物制剂有限公司昨天真正如释重负，他们获悉了中国药品生物制品检定所已经确认他们所生产的甲肝疫苗不存在质量问题。

　　在广东出差的公司总经理柴少爱激动地向晨报记者表示：“鉴定结果是对普康多年在甲肝领域努力的肯定，而且我们仍将一如既往地科研攻关，把最好的疫苗奉献给公众。”

　　作者：实习生殷秋平晨报记者于任飞杜琛