药品不良反应遭遇维权真空(图)

http://www.sina.com.cn 2005年07月16日05:15 河南报业网-大河报

　　药品能治病，但也可能导致有害的反应，这类有害反应叫药品不良反应。国际上给药品不良反应下的定义为:药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。在日常生活中，皮疹等药品不良反应很普遍。

　　但是，一旦出现不良反应危及生命的情况，谁应该为此埋单？药品生产和经营企业、医疗机构、医生是否应负相应的责任？记者就此采访了相关专家和法律界人士。

　　腰腿疼服药引发败血症

　　7月7日，我省驻马店遂平县农民张先生向本报反映:他妹妹今年50岁，今年4月29日因腰腿疼到乡卫生所看病，一名医生为她开了湖北某药厂生产的“腰疼片”和“腰腿疼丸”两种药。服用后出现皮肤过敏反应，并逐渐加重。

　　病人从县医院转到驻马店市级医院，病情无法控制，5月5日转到省人民医院皮肤科治疗，专家建议转院。后转至北京协和医院住院至今。目前病人全身糜烂，感染严重，并引发败血症，尚未脱离生命危险。

　　经张先生要求，卫生部门检查发现，开药医生持有行医资格证，属正规用药；两种药物均是“国药准字号”。

　　实际上，因药品不良反应而出现危害健康的情况，绝非个案。老百姓用药后出个皮疹，可能“忍”了，可危及生命时怎么办？正规医生正常用药的情况下发生药品不良反应，病人如何维权？

　　没有赔偿机制

　　据了解，关于药品不良反应，我国目前仅有《药品不良反应报告和监测管理办法》，却无赔偿制度。药品不良反应引起的医疗纠纷如何解决，国家目前没有相关的法律法规。

　　“药品是特殊商品，犹如一把双刃剑，既有其有利的一面，又有其有害的一面，在起到治疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。在治病的同时，由于个体差异，同样药品会出现不同程度的不良反应，这是正常的，它是不以人的意志为转移的。”

　　河南省药品不良反应监测中心主任张惠霞说，近年来，随着人们对药品造成机体损害的认知程度不断增强，药品安全性越来越受到人们的重视。任何药品都会给人体带来利益和风险，包括维生素、矿物质类、中药等都可能出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。

　　她说，药品不良反应是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应，也不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。

　　界定不良反应的标准，必须认定药品是合格的，药品用法、用量是正确的，这时出现的药物反应，才是不良反应。在治疗疾病的过程中，不良反应的发生是很常见的，大家应该正确、客观看待不良反应的发生，不能将过错归咎于药品生产和经营企业、医院、医生。出现药品不良反应不必过于惊慌，要立即停药，到医院对症治疗。“出现不良反应，国家是否有相应的赔偿机制？”“不仅我国没有赔偿机制，国外也没有。在表示同情之余，我们(对出现不良反应的人)是爱莫能助的。”张惠霞说。

　　赔偿缺乏法律依据

　　如何从法律角度看待药品不良反应问题？

　　河南豫龙律师事务所张伯承律师认为，药品的不良反应即人们常说的“是药三分毒”，它是客观存在的，也是法律认可的。《药品管理法》第54条规定，(药品)标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分……不良反应和注意事项。依法开展诊疗活动的医院和医师，针对特定病情患者开出的处方药品，在药品合格情况下，在诊治医师主客观上不存在过错的情况下，如果发生药品说明书上明示的副作用即不良反应，要求药品生产厂家、医师、医疗机构承担责任，缺乏依据。

　　但如果药品不符合国家相关质量规范，或医疗机构将非法的药品以及不能进入市场销售的药品制剂，用于治疗而产生不良反应并造成后果，药厂、医疗机构应依法承担责任。

　　此外，由于个体体质存在差异，某个患者有用药禁忌或不宜使用、配伍使用某些药品，医疗机构应当预见或发现这些问题却未能预见、发现，或使用上述药品出现不良反应采取措施不力及延缓、贻误诊疗，导致损害后果发生的，医疗机构应依法承担与其过错程度相应的责任。

　　张伯承律师说，需要指出的是，承担这种责任，是以医疗机构的行为构成医疗事故或存在医疗过错为前提的，与药物不良反应是两个不同的概念。

　　药品上市并非绝对安全

　　药品是用来治病救人的，出现不良反应，难免令人心生疑问:既然是国家批准的合格药品，为什么还会出现不良反应？

　　据介绍，药品在有治疗作用的同时，还存在着不良反应。这些不良反应在临床前的动物试验中，在上市前人体临床试验中，不可能完全发现。因为动物和人是有种属差异的，在生理、病理上有许多不同的地方；上市前的临床试验也存在观察时间短、参加人数有限的局限性，一些发生率比较低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在研究和审批时还难以充分了解。

　　所以，一个药品上市并不意味着对它安全监管的结束，而是需要在更大的人群范围内观察其不良反应。一旦确定了新的不良反应，就要根据其严重程度修改药品说明书，增加注意事项或者增加不良反应禁忌证，甚至写出警告。

　　按照国际惯例，药品的不良反应必须是发生在一定数量的基础人群身上后，才能研究确定。尤其是罕见的不良反应，必须有一定量的积累，才能判断该反应是否由药物中的某些成分导致。

　　张惠霞说，目前我国的药品监测权威机构是国家药品不良反应监测中心，该中心定期发布药品不良反应信息通报，提醒百姓注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生。

　　不良反应不等于假冒伪劣

　　有一种误解是:药品有不良反应就不能用了。专家表示，这种观点是不对的。

　　各种药品都可能存在不良反应，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。有些药品在被通报了严重的不良反应后，不一定就是假冒伪劣药品，药监部门通报一种药品引起某种不良反应也并不意味着要停止其生产、销售和使用。药品不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，患者的感觉经常与常见病、多发病的表现很相似，如头痛、恶心等。医生提醒，如果在服药后，特别是服用了新上市的药品后发现原有的症状加重，或是出现了原来没有的症状，就要想到是否出现了不良反应。

　　医学专家提醒，出现药品不良反应不必过于惊慌。患者在使用已经公布有不良反应的药品时，一定要仔细了解其禁忌；要在服用前仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，一定要及时向医生报告。

　　安全用药不容忽视

　　一种较普遍的观点认为，西药是化学制品，有副作用，中药是纯天然的草药，比较平和，没有副作用。这种观点是错误的。

　　“是药三分毒。”张惠霞说，人们普遍认为中草药及其制剂比较安全，无不良反应。但近年来，中药及其制剂的应用更加广泛，有关其不良反应的报道也逐年增多，特别是中草药针剂的安全性，已引起医药界的关注。中草药及其制剂引发不良反应的机理比较复杂，临床表现多样，反应程度轻重不一，其中以过敏反应和毒性反应为多见。因此，中西药配伍使用时应密切注意药物的相互作用和配伍禁忌，而中药注射剂不应轻易与其他药物配伍使用，以保证用药安全。

　　河南省药品不良反应监测中心提醒市民，使用非处方药物，一定要注意看说明书，不能超剂量服药；处方药则要按医嘱用药。

　　河南省药品不良反应监测中心有关人士表示，大家如果在用药方面存在疑问，可拨打该中心咨询电话0371－63388226。记者梁建辉

　　责任编辑：任远飞