抗艾新药上市可获快速审批
国家鼓励5类危重应急新药的研制，临床试验出现不良反应的24小时内要上报
本报讯(记者曾文琼 实习生严铧 通讯员罗穗)记者昨天在广东省食品药品监督管理局召开的《药品注册管理办法》(今年5月1日起实行，下称《办法》)宣贯大会上获悉，国家
将对治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。
省食品药品监督管理局药品注册处的罗平华处长称，此新规定将大大鼓励新药的研制。据介绍，《办法》明确规定了快速审批的药品品种有5类:突发事件应急所必需的药品；新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
“承担临床试验的单位和研究者，有义务保障受试者的安全。”《办法》规定，药物临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。在临床试验中出现大范围、非预期的不良反应，或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药存在严重质量问题时，国家或省药监部门可以责令暂停或者终止临床试验。
据了解，疫苗类制品、血液制品、国家食品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后才可用于临床试验。
