药物不良反应瞒报漏报多

　　药物不良反应事件轻则影响疗效，重则危及性命。近日，记者采访了解到触目惊心的药物不良反应事例实在不少———

　　引起死亡的：一名患者持续服用一种对降低血脂有特殊疗效的进口新药“拜××”后死亡，后查出患者吃了药后导致拉黑尿、肾功能急性衰竭而死；

　　致癌的：一名患者因使用“乙××”导致癌症，当其报告出来时病人就已经撒手人寰；

　　对器官功能永久损伤的：一名聋哑儿童因滥用抗生素而引起药物中毒性耳聋；

　　对生命有危险的：一女性患者因服用一种名为“安XX”的药物导致大小便失禁、呼吸心跳停止；

　　导致住院时间延长的：一名男性患者服用含有马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸后导致肾损害，又被迫多住院数月……一连串的事故暴露的只是冰山一角。事实上，有更多的不良反应事例被隐瞒了。

　　“中国不合理用药者约占用药者的11％至26％；每年5000多万住院人次中，与药物不良反应有关的达250多万人，其中死于药物不良反应的约有近20万———今年8月2日，上海市药物不良反应监测中心向外界披露了这一统计数据。广东省2002年药物不良反应报告只有40份，2003年增至2700份，去年3600份，今年可能超过5000份。”广东省药物不良反应监测中心邓剑雄副主任说：“其实应该远远不止这个数，如果严格按照联合国卫生组织的要求报告，我们应该每年有2万份以上。”

　　策划/唐迎春　文/记者涂端玉

　　不良反应报告缺失　数病人最受伤

　　补液后早产就是不良反应？

　　日前，记者接到读者投诉说，她在怀孕37周例行产检时，本来胎儿一切正常，但因医生说她羊水不足，需要补液。

　　“医生开了4瓶‘低又’（低分子又旋糖酐），吊针插针没几分钟，我开始心跳加速，嘴唇发紫，全身大汗淋漓，直到医生拔掉针头后才好转。但我的肚子开始隐隐作痛，妇产科医生检查后，说子宫口已经张开了两指，恐怕要早产。”最后，这位读者只好做了剖腹产。

　　但令这名读者不满的是医生竟对她补液后出现早产没啥解释。她多方打听才获悉，自己早产可能是“药物不良反应”，但医生并没有将这一事件上报广东省药物不良反应中心。

　　“那么还有多少孕妇补液输入了‘低又’有不良反应？”这名读者追问道。

　　每年500万人有不良反应

　　事实上，这名读者是否因补液导致早产，还需要进一步确认。但广东省药物不良反应监测中心邓剑雄副主任介绍说，药物不良反应在现实生活中还是很常见的，国内大量药物不良反应病例报告就涉及药物近千种。诸如某种感冒特效药因含有PPA制剂可能引发心脏病和出血性脑中风被停产。有关资料显示，“中国内地每年的住院病人中有超过500万人可能发生药品不良反应”。

　　瞒报漏报令有效报告缺失

　　“一边是药物不良反应被频频曝光，另一边则是每年上报药物不良反应中心的报告寥寥无几。”一名专家表示，中国是一个很大的药物使用市场，但很多不良反应事件却鲜有首先报出的，这与国内的上报系统管理松散，瞒报、漏报现象严重，从而中心无法收集可疑信号有密切关系。据了解，广州市个别三甲医院曾经出现一年一例药物不良反应报告也没有的情况。广东省药物不良反应中心邓剑雄副主任说，这样做的恶果很可能是：“本不该得病的人得了病，本不该死的人成了‘牺牲品’。”“只有在报告可信而且充分的基础上，政府部门才能及时决定对相关药品是禁用，还是要求厂家修改药品说明书或予以警示。”

　　国家规定不如实上报要处罚

　　据了解，我国《药物不良反应报告和监测管理法规》中规定：省级以上药监部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有“发现药品不良反应匿而不报的、隐瞒药品不良反应资料的”，可视情节给予通报批评或处以1000~30000元的罚款。其中情节严重的，按有关法律法规追究责任。

　　邓剑雄副主任告诉记者，医生如果知道病人有药物不良反应就必须报告。而记者采访发现，很多医生对于有关法规的要求却不甚了了。

　　怕麻烦怕毁销路　医生药店药厂瞒报

　　据省药物不良反应中心反映，目前广东省药物不良反应报告“不尽如人意”，有的医院一年到头报告数量为零，有的则只有区区数十例，相较于美国300例/100万人的比例实在太远了。药物不良反应这么重要，为什么医院医生都似乎不太重视它？

　　原因1：怕麻烦怕影响销路

　　记者就此采访了广州市几家三甲医院的医生。一名医生表示：“病人报给我们后如果不太忙我们也填，但有时太忙了就懒得填了。”而另一位医生则表示：“药物不良反应一般就是呕吐、头晕，药一停就没事了。这表格我们有时也填，但医院不强制也就算了。”

　　而个别医生更加担心，告诉病人这是药物不良反应后会“引火烧身”。有医生反映，以前曾有病人将自己的话断章取义，把药物不良反应当成“医疗事故”，把“上报”当成“举报”，以此为证据向医院索赔。

　　另外，来自药店和药厂的药物不良反应报告就更少了。邓剑雄说，药厂一般“怕影响销路”会竭力否认、有的私下给钱上报者了事，而药店则退药完事。

　　原因2：迷信国家临床检验

　　广东省药物不良反应报告中心熊慧瑜博士对此回应：“个别医务人员认为通过国家检验就可确保药物安全是不科学的。”她说，国家三级检验的确十分严格，但“新药审批是通过动物实验和有限人数的临床试验得出的，相对来说，这个量非常小。而且个体具有特异性。”所以，她认为这个报告就是药物上市后的再监督。

　　原因3：医学院没设相关课程

　　“也难怪医生不了解，轻视药物不良反应报告。目前国内不少医学院根本没有开设这一课程。”熊慧瑜说，因为药物不良反应是近两三年才正式在中国“落地”，所以在职的医生几乎都没有系统学习过药物不良反应有关的检测、报告。“广东省至今也只有一家院校开设了这门新兴课程。”

　　早前没处罚是“礼”　今年再瞒漏要罚

　　广东省药物不良反应监测中心邓剑雄副主任告诉记者，对于种种消极上报现象，省药物不良反应监测中心表示将“先礼后兵”。到现在，我们还没有处罚过一个医生，没有处罚过一家医院，因为药物不良反应报告制度在2003年才正式起步实施，这两年以宣传、督促为主。但今年不同了，广东省药监局要跟广东省卫生厅一起对医疗机构和药品经营企业进行检查、对瞒报、漏报人员进行处罚。

　　一旦遭遇药物不良反应，患者的身心都可能受到极大的伤害。除此，还会承担经济损失，这些该由谁来承担责任？又该向谁提出索赔？曾经有一名患者就遭遇这种不幸，该患者因患牙科疾病就诊,凭医师处方购买了某公司生产的“甲硝唑芬布芬胶囊”,按说明书规定的剂量服用3次后,感到不适便停了药。随后竟出现大量血便，经胃镜检查确诊为上消化道出血,急性药物性胃黏膜损害。随后他找到医生索赔，但医生表示药物不良反应是在“正常用法用量下”，所以医生没有责任；患者找药厂理论，药厂则以“我们是国家许可的合格药品”为由拒绝赔偿。

　　“这种情况十分常见，患者索赔很困难。”邓剑雄遗憾地表示，目前来说，国内死于药物不良反应的患者几乎得不到任何赔偿。

　　他认为可由国家发起建立基金，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于补偿“无辜”患者；也有专家表示可考虑把药物不良反应纳入意外风险保险，以减少当事人的损失。

　　若遇药物不良反应　市民可直接上报

　　“个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的药物不良反应监测中心报告。”邓剑雄表示，“只有当我们收集到一定量的‘信号’，才会对该产品进行检查。”他说，只有积极上报，才能使一人用药的不幸与痛苦成为他人的前车之鉴，也才能带动整个药品的改善甚至停产。

　　“上报也是有技巧的，”熊慧瑜提醒称，市民首先要把用药后反应认真对照说明书上标明的“药品副作用”。如果排除，最好还是先找医生或购买药店申报并督促其填写报告。“因为世界卫生组织评价认为最可信的还是医护、药剂师等专业人员的报告单。”除此，也可直接上报省药物不良反应报告中心，“如果我们根据病人上报线索发现医生或药店隐瞒而不报，我们一定会对此进行追查、惩处。”

　　名词解释

　　药物不良反应：

　　根据WHO国际药物监测合作中心所下定义，就是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。也就是说，这种定义排除了意外的过量用药或用药不当所导致的不良反应。（来源：广州日报）