聚焦我国人用禽流感疫苗研制（观察·焦点）

　　今年秋冬以来，禽流感疫情在全球再度暴发，造成大量家禽被扑杀，多人因感染病毒而死亡。截至目前，我国已有5个省份发生了禽流感疫情，防控形势相当严峻。

　　11月14日下午，我国宣布“人用禽流感疫苗研制”项目完成临床前研究。这标志着我国在这一领域取得重大突破，与国际先进水平同步。消息一经公布，立即引起了全国乃至世界的高度关注。

　　人用禽流感疫苗临床研究即将展开

　　2003年以来，人因感染高致病性禽流感而死亡的病例不时传出，让全世界绷紧了神经。突如其来的严重疫情，把中国科技工作者推到了抗击禽流感的第一线。

　　据“人用禽流感疫苗研制”课题负责人尹卫东介绍，2004年初，当我国首次出现禽流感疫情时，就确立了这一重大科研课题，并决定由曾在全球率先研制出非典疫苗的北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同承担。

　　不久，经卫生部许可，课题组从世界卫生组织流感中心实验室获得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后，从制定疫苗研究方案到建立疫苗毒种库，从制备临床用疫苗到进行动物试验，疫苗研制工作有条不紊地向前推进。

　　疫苗研制过程中，我国科研人员与世卫组织及其他国家和地区保持着紧密联系。今年1月，在课题承担单位举办的流感、禽流感病毒国际研究进展学术研讨会上，世界卫生组织流感中心实验室的专家和我国科研人员就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等专题进行了深入讨论；4月，香港大学完成的有关基因测序分析表明，我国疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合疫苗研究生产需要；10月，世界卫生组织流感中心实验室专家再次来到中国，与我国专家就疫苗研制进行深入探讨。

　　疫苗真正投入使用尚需时日

　　众所周知，接种疫苗能够迅速建立人群免疫屏障，阻断病毒蔓延，并最终战胜流感。那么，我国人用禽流感疫苗近期能否获准上市并在人群中广泛接种呢？回答应当是否定的。

　　首先，为了验证疫苗的安全性和有效性，需要经过长期临床研究。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，疫苗通常要经过三期临床研究，才能够申请上市。目前，我国科学家刚刚完成临床前研究，尚未获准开展一期临床研究。尽管国家为防治禽流感人用药物设立了“绿色通道”，但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。

　　其次，由于引起大规模流感的病毒往往具有特异性，所以疫苗内的毒株成分需要同引发大规模流感的毒株相匹配。这样，在大规模流感暴发前，人类还不能大量生产有针对性的疫苗。据尹卫东介绍，尽管北京科兴已经完成了生产工艺研究，但从宣布流感大流行到第一支疫苗生产出来，还需要6个月左右的时间。

　　另外，从目前全球及我国流感疫苗生产能力看，一旦发生大规模疫情，很难在短时间满足市场需求。据全球最大疫苗生产企业赛诺菲·巴斯德公司首席科学家马休博士介绍，目前全球大规模流感疫苗生产能力仅为9亿支，而世界人口已经超过了60亿。另外，用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约疫苗生产能力的因素。

　　尽管如此，参与我国“人用禽流感疫苗研制”课题验收的专家根据临床前研究情况，仍然对疫苗临床试验结果充满信心。

　　卫生部有关负责人表示：“一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在高危人群，尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。”

　　目前，许多国家都在加紧研制人用禽流感疫苗，我国取得的科研成果虽然达到了世界先进水平，但并没取得领先地位。据报道，美国研制的疫苗已经通过人体试验，正在确定最佳剂量；法国研制的疫苗已进入临床研究，并实现了数百万支的生产能力。此外，日本研制的疫苗也已经在动物实验中取得了良好效果。

　　为了尽可能加快我国疫苗研制进程，尹卫东建议，国家应继续支持具有自主知识产权的疫苗研制项目，同时完善生产工艺；提早储备疫苗原液，用于高危人群的紧急接种；通过提高季节性流感疫苗的接种率，鼓励有关企业提高生产能力。

　　（据新华社）

　　《华南新闻》(2005年11月16日第二版)