晚报独家揭密:第一支人用禽流感疫苗6个月内问世

北京科兴公司是中国最专业的疫苗研制单位之一  贾晓宏  摄

　　截至昨晚，我国已有5个省份发生禽流感疫情。国际国内许多科学家警告，在禽流感病

　　11月14日下午，国家科技部宣布“人用禽流感疫苗研制”项目完成临床前研究。这标志着我国在这一领域取得重大突破，与国际先进水平同步。消息一经公布，立即引起了全国乃至世界的高度关注。

　　昨天，本报特约记者走进疫苗研制单位———北京科兴生物制品有限公司，独家揭开人用

禽流感疫苗研发过程中的几大悬念。

禽流感疫苗和人用禽流感疫苗通过蛋胚培养  

　　悬念一第一支疫苗何时面市

　　高致病性禽流感病毒一旦突破人群免疫防线，演变为对人具有高致病性的流感病毒，将造成感染和死亡病例。有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障，阻断流感流行的蔓延，减少和降低其危害的有效手段。因此，“人用禽流感疫苗研制”项目顺利通过专家验收，意味着我国人用禽流感疫苗的研究和开发已与全球同步，将为我国预防流感大流行提供重要的技术与物质储备。

　　其实，疫苗研制和生产能力的储备比疫苗本身更重要。按照专家说法：有了这种能力，就像拥有了一台“疫苗复印机”，流行哪种病毒，我们就可以通过已建立的快速研发和产生平台，“复印”出相应的疫苗来。

　　人用禽流感疫苗研制课题组组长、科兴生物制品公司总经理尹卫东说：“尽管北京科兴已完成生产工艺研究，但从拿到流行毒株到第一支疫苗生产出来，估计要6个月左右。”

　　据介绍，目前人用禽流感疫苗生产线已在北京准备完毕，在疫苗完成全部临床试验后，或者在紧急情况下，经国家有关部门批准，该生产线可立即投入生产。

　　悬念二疫苗生产要不要特别防护

　　尹卫东告诉记者，人用禽流感疫苗生产时，生产线上工人的穿着及防护与生产普通的生物制品没有任何区别。虽然他们也要穿上工作服、戴上口罩，但这样装扮是为了不使疫苗受到污染。

　　有关人士透露，这次人用禽流感病毒的生产采用以反向遗传技术（reversegenetics）构建的毒种。反向遗传技术是制备流感病毒疫苗种子所采用的一种分子生物学技术，采用反向遗传技术构建的流感病毒毒株已通过鸡、雪貂和小鼠的致病性测试，通过世界卫生组织（WHO）生物安全性评价，生物安全等级为II级，可以在一般控制条件下大量制备大流行流感疫苗。也就是说，通过这种分子生物学技术处理后，用于科研的毒株就不是野毒株了，而是具备抗原性、但不具有致病性的毒株，因此，生产和研发在一般的控制条件下就可以进行了。

　　悬念三毒种来自何处如何保护

　　疫苗的研制离不开毒株。2004年3月18日，卫生部批准从WHO标准化实验室引进人用禽流感疫苗研究用毒株，2004年3月25日，北京科兴与中国疾病预防控制中心共同和WHO标准化实验室签订引进毒株协议，并于5月取得毒株。

　　科兴公司获得毒株后，建立了疫苗毒种库，从制备临床用疫苗到进行动物试验，疫苗研制工作有条不紊地向前推进。

　　悬念四疫苗何时真正投入使用

　　目前，我国科学家刚刚完成人用禽流感疫苗临床前研究，尚未获准开展一期临床研究。从目前全球及我国流感疫苗生产能力看，一旦发生大规模疫情，很难在短时间满足市场需求。

　　据全球最大疫苗生产企业赛诺菲·巴斯德公司首席科学家马休博士介绍，目前全球大规模流感疫苗生产能力仅为9亿支，而世界人口已经超过了60亿。另外，用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约疫苗生产能力的因素。

　　不过，卫生部有关负责人表示，“一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在高危人群，尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。”

　　禽流感和人类流感病毒极易变异，人用疫苗很容易失效。对此，科技部农社司司长王晓方指出，如果病毒发生变异，中国将可在48天内完成对疫苗改造，4个月内投入生产。

　　悬念五与非典疫苗研发有何不同

　　2003年，北京科兴自主开发成功全球第一支非典（SARS）灭活疫苗，这次人禽流感疫苗的研制又是北京科兴走在前面。

　　尹卫东表示，“非典疫苗的研制是将野毒株灭活后拿来研究，因为毒株还有致病性，所以必须要在P3（生物安全防护三级，即最高级）实验室进行；人禽流感疫苗研制中所使用的毒株经过分子生物学发放处理后，不具备高致病性，所以在普通实验室就可以进行。”

　　尹卫东还说，非典疫苗的研发是在疫情爆发后进行的，而人禽流感目前虽有感染病例，但处于“零星”散发状态，研制更注重防患于未然，研发的目标是用有效的疫苗控制“可能出现”的流感大流行。