FDA展开达菲副作用调查　

　　FDA展开达菲副作用调查

　　日本13起服用达菲儿童死亡案例，其中7起尚未排除达菲嫌疑

　　本报综合报道美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)已经分别对“达菲”的副作用展开调查。罗氏公司始终表示，“达菲”的安全性没有问题，但罗氏公司的日

　　FDA展开两年调查

　　17日，FDA在其网站上宣布，根据它所接到的一份报告，自“达菲”在日本上市以来，已经有12名服用过此药的儿童死亡。其中2人自杀，4人突然死亡，另有4人死于心脏骤停。此外，报告中还包括一些服用者出现窒息、肺炎、急性胰腺炎症状的案例。

　　FDA审慎地表示，目前很难判断“达菲”对这些死亡案例的影响。FDA计划展开一项为期两年的针对“达菲”服用者的大规模调查，要求他们将服用后的身心反应记录下来反馈给监督委员会，以确认“达菲”究竟会产生哪些副作用。EMA17日也表示，它已经要罗氏制药公司对“达菲”使用情况进行安全性检查，尤其对那些出现严重精神失常并导致严重后果的案例。分析人士指出，这一举措也说明当局目前仍然认为“达菲”是安全的。

　　自“达菲”上市以来，全球共有89起服用该药后死亡的案例，死者包括各个年龄层，而且大部分都集中在日本，欧美尚未传出与“达菲”有关的死亡案例。

　　7起死亡尚未排除嫌疑

　　面对各方的质疑和调查，罗氏制药再次重申了对“达菲”安全性的信心。该公司在美国的发言人表示:“罗氏不相信‘达菲’与那些死亡案例有关，我们深信儿童和成人都可以安全服用‘达菲’。”

　　罗氏公司在18日的听证会上提交了一份报告，否认“达菲”与日本出现的死亡或幻觉、胡言乱语等精神异常案例有“因果关系”，认为这些非正常行为可能是流感和发高烧导致的。

　　“达菲”在日本的经销商中外制药公司18日表示，自从“达菲”2001年在日本上市以来，他们已经向日本厚生劳动省报告了13起(与FTA报告不同)年龄在15岁以下的儿童和青少年服用者死亡的案例。其中有6起死亡被证明与服用“达菲”无关，但是还无法排除该药物导致其余7起死亡的嫌疑。该公司表示，目前不考虑停止销售“达菲”。

　　副作用与日本人基因有关？

　　日本是“达菲”的最大购买国，在3200万使用者中有2400万是日本人，其中1160万是16岁以下的儿童和青少年。而在出现严重不良反应的案例中，日本又占了全球的90％。FDA将针对这种情况展开调查，看这是否与基因或者这些日本患者之前服用的其它草药有关。

　　专家呼吁民众，不要现在就急着要求医生开方让他们服用“达菲”，因为胡乱服用药物反而会使身体产生抗药性，导致药效为零。日本的研究发现，由于当地人滥用情况严重，抗药性已高达18％，即每50名病人中便有9人对“达菲”没有反应。

　　(康娟)