本报北京11月19日电 按照国家食品药品监督管理局11月18日发布的《药品特别审批程序》,我国研制的人用禽流感疫苗已进入特别审批程序。
根据《药品特别审批程序》,当突发公共卫生事件发生后或存在发生突发公共卫生事件的威胁时,为了有效预防、及时控制和消除其对公众身体健康和生命安全的危害,国家食品药品监督管理局将按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生
事件应急处理所需药品进行特别审批。这一新规章为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度上的保障。
所谓统一指挥、早期介入,是指药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局受理,并在药品研发和注册申请的早期阶段,提前了解药物研制情况。申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请。
所谓快速高效、科学审批,是指在收到药品注册申请后,按照有关程序,在受理申请、现场核查、技术审评、注册检验、行政审查、跟踪监测等各个环节做到在第一时间立即处置。国家食品药品监督管理局将设立特别专家组,评估和审核注册申请。对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要可以决定注册检验与企业自检同步进行,以缩短审批时间;对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,将在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
新规章还强调,对特别批准的应急所需防治药品,将作为重点监测品种,加强药品不良反应监测和上市后再评价。
