防治禽流感药物将有绿色通道

　　本报讯（记者周思详）国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布公告，启动药品特别审批程序。业界分析认为，此举为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了“绿色通道”，将有利于防治禽流感药物及时投入使用。

　　药品特别审批程序是指，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局对所需药品进行特别审批的程序和要求。

　　按照SFDA的最新规定，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。SFDA仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。SFDA还将设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。注册申请受理后，SFDA将在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评。

　　以往药品审批需120个工作日

　　值得注意的是，由于新药研发需要经过相当长的临床试验时间，特别审批程序条例规定，突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，SFDA依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。而且临床试验如果确实需要由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，SFDA可能会给予特殊批准。

　　对首次申请上市的药品，SFDA认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品鉴定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，SFDA根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

　　目前，一般药品审批至少需要120个工作日，新药大约需要近两年才能上市的情况，对于此次SFDA启动药品特别审批程序，业界普遍认为这将大大缩短新药上市的时间。