注射隆胸是创新还是倒退？ 学者观点存在分歧

　　(声明：刊用中国《新闻周刊》稿件务经书面授权)

　　“‘英捷尔法勒’注射(隆胸)后能产生各种严重的并发症，我们还要牺牲多少中国人的乳房和健康才能阻止这一切呢？”

　　早在2000年2月，卫生部主管的《健康与美容》杂志对“英捷尔法勒”注射隆胸法进行了一次详细的报道，时任中华医学会整形外科学分会主席、中国医学科学院整形外科医院院长的戚可名在接受《健康与美容》杂志采访时这样说。

　　然而，戚可名五年前提出的质问至今依然没有明确的答案。

　　2005年10月24日，戚可名再次出现在

　　【是创新还是倒退？】

　　1987年，乌克兰人首先研发出一种凝胶产品作为注射隆胸的材料。1997年，经国家药品监督管理局批准，这种成分为“聚丙烯酰胺水凝胶”、品名为“英捷尔法勒”的高分子化合物，在取得国家进口医疗器械注册证后开始进入中国市场。但随后，国家药监局又下发通知，决定暂停进口、销售和使用“英捷尔法勒”(原因是该产品的市场销售和临床使用状况较为混乱)，开始进行整顿。

　　仅3个月后，国家药监局又决定对“英捷尔法勒”进行解禁，但要求该产品只能在正规医院及整形医疗单位内经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品的使用单位及医生资格负责，没有使用资格证明的医生不得使用该产品。作为“英捷尔法勒”产品中国总代理的吉林敖东药业有限责任公司，随后开始在中国销售。

　　1999年，最早引进代理“英捷尔法勒”的吉林富华公司自主研发了同类产品，取名“奥美定”，其成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。

　　2002年11月12日，国家药品监督管理局发布“关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知”，针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，要求加强对“英捷尔法勒”的使用管理。

　　2003年起，国家药监局又全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售，而“奥美定”却幸运地得以保留。2003年1月，国家药监局发文规定，出于安全的原因，只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。

　　据北京协和医院整形外科主任乔群给出的保守估计，迄今为止这种注射材料已经被打进50万女性的乳房中。

　　据药监部门的一位工作人员介绍，“‘奥美定’和‘英捷尔法勒’是父与子的关系”。但辽宁省人民医院整形外科主任高景恒教授却对本刊记者强调，“‘奥美定’是中国的民族品牌，是创新产品”。媒体把高景恒看成是参与研发“奥美定”的主要专家。

　　就在《新闻调查》节目播出后不久，中国医师协会美容与整形医师分会在北京组织了一次“医用聚丙烯酰胺水凝胶专家研讨会”。从会议内容可以看出，这次由“奥美定”产品研发专家团队主导的会议，其主要目的就是：针对《新闻调查》对注射隆胸的报道，“力挺‘奥美定’”。

　　高景恒在此次研讨会上说：“如果依据部分医生的意见而武断地封杀‘奥美定’产品，则意味着国内注射隆胸技术向后倒退了15年，不能不说这是整个中国整形美容手术界的悲哀。”

　　然而，与高景恒的观点相反，国内有整形美容专家指出，“化学物质注射隆胸不是新生事物，而是历史错误的重复。”

　　早在上世纪50年代，用石蜡、液体硅胶等化学物质直接注射到人体进行隆胸的方法曾经风靡欧美国家，但是经过多年的观察研究发现，注射到乳房内的化学物质，可能造成许多难以治愈的并发症，而且由于这些物质与机体组织融合在一起，不可能完全取出，导致有的女性出现严重的并发症，最后不得不切除整个乳房。一些专家认为，在这些危险因素上，聚丙烯酰胺水凝胶与石蜡、硅胶等注射填充物并没有本质的差别。

　　【谁在采纳注射隆胸】

　　针对国家药监局规定聚丙烯酰胺水凝胶产品只限于三级甲等医院使用这一规定，戚可名在接受央视采访时说：“北京十几家三级大医院设有整形美容外科，这些大医院一个都不打(指注射隆胸)，我们这些教授也一个都不打……”乔群把这种奇怪的现象归纳为“医生都不打，打的几乎都是没有医学经验的人”。

　　那么，这种疗法在世界范围内是否已经被广泛使用？

　　“目前，世界上共有7个国家把聚丙烯酰胺水凝胶用于美容，其中用于注射隆胸的国家除了中国以外，还有乌克兰、俄罗斯和丹麦。”高景恒告诉本刊记者。

　　美国美容与整形外科学会主席马克·卓尔在回答本刊记者的有关提问时说：“聚丙烯酰胺水凝胶在美国不被用作隆胸材料和组织填充剂。虽然它在中国和俄罗斯被注射到许多女性身上，但我们除了对它的并发症有所耳闻以外，在美国，人们对它知之甚少。”卓尔还提出，“假如用于对艾滋病患者的面部皮下脂肪萎缩进行填充，聚丙烯酰胺水凝胶可能是一种潜在的疗法，但这需要首先对它的安全性进行谨慎和有对照的研究。”

　　中国科学院长春应用化学研究所研究员景遐斌也向本刊记者证实：聚丙烯酰胺水凝胶在国际上并非主流的美容产品。在“英捷尔法勒”早期进入中国的时候，正是景遐斌完成了对它的检验报告。

　　乔群说，由于前车之鉴，注射隆胸的方法在许多国家早就遭到了政府的禁止。“对于那些需要大量注射到乳房内的隆胸材料，这些国家根本就不批、不用，更何况是聚丙烯酰胺水凝胶——有关它的毒性问题迄今还没有一个肯定的答案。”乔群说，中国却大量使用它，“真是无知者无畏”！

　　药监部门的一位官员告诉记者：“如果是在美国，即使FDA批了，也没有任何一个医生敢用。医生赔不起啊！”这位在药监一线工作的医学博士语气愤慨，“国内有些专家完全清楚其中的风险，但在暴利的驱动下，他们仍然要用，可以说，这些人不是什么‘无知者无畏’，而是‘有知者还无畏！’”

　　【注射材料确实无毒吗？】

　　目前在世界各国被广泛采用的隆胸方法是“假体植入法”。通俗地说，这种方法就是在优质材料制成的“口袋”中装入盐水、硅胶等物，再通过外科手术，将“口袋”埋入胸前特定的部位中。这种方式的隆胸，如果在术后出现不良反应，可以将假体完整地取出，因而被认为具有更高的安全性。

　　马克·卓尔博士介绍说，在美国，盐水假体植入是使用最多的隆胸方式。

　　与假体植入法相比，注射隆胸最具有诱惑力的好处就是它不需要开刀、痛苦轻、效果快，这些好处多年来在广告中被着重宣传，它还被冠以“人工脂肪”的美名。此外，聚丙烯酰胺水凝胶的支持者还指出，这种材料具有无毒、无刺激、无排斥反应、不易在人体内被吸收、分解和扩散等优点。

　　然而，所有反对注射隆胸的专家最为关注的一个问题就是，这种隆胸方式违反了化学整形材料必须遵循的基本原则——要能够完全取出。此外，这种隆胸材料是否有毒性依然存在争议。

　　聚丙烯酰胺是由丙稀酰胺等单体通过聚合反应而得到的产物。据景遐斌研究员介绍，丙稀酰胺单体对人体具有毒性，但它的聚合物是无毒的，作为一种惰性材料，它在进入人体后也不会降解，所以，如果产品中残留单体的含量能够控制在标准要求的范围之内，它就是安全的。景遐斌认为，毒性不是引起注射隆胸各种并发症的原因，它的问题主要是“放进去拿不出来，大夫操作不规范，以及管理上的混乱。”

　　尽管如此，许多临床医生对聚丙烯酰胺的毒性还是心存疑虑，他们认为应该对其毒性进行更长期的科学研究。实际上，目前国内并没有注射隆胸各方面的完整调查数据。据乔群估算，如果要对接受过注射隆胸的女性进行系统的流行病学调查，光调查研究的费用就需要1700万元。而且，由于很多人并非在正规医院接受治疗，这也将给调查增加难度。

　　据了解，北京大学第三医院整形科近年来已接诊注射隆胸的术后并发症患者100余例。国外有统计数据称，用聚丙烯酰胺凝胶进行注射隆胸，其并发症的发生率为8%到12.7%。记者通过查阅已有的报告发现，这些并发症的常见类型有感染、硬结、穿刺点破溃、注射的凝胶移位、乳汁淤积、皮肤坏死等。有研究者称，这些情况的发生是否和材料的毒副作用有关，还需要进一步求证。

　　注射隆胸的支持者更倾向于，上述并发症是医生技术操作等方面的因素所致，而非材料本身的问题。高景恒就强调，“到现在为止，还拿不出一条因材料原因而造成并发症的证据”。

　　【注射隆胸符合“存疑缓行”原则】

　　一位熟悉药品监督工作的专业人士告诉记者，严格地说，注射隆胸所造成的以上后果，应该被称作“不良事件”，而非“并发症”，因为所谓并发症就是疾病发生、发展过程中所引发的问题。他说，隆胸本身就不是治病，美容操作造成的伤害都是不良事件，属于产品风险过高造成的，必须予以撤销。这位人士说，“美国FDA即使对一些具有潜在危害的产品都会采取措施，立即全面禁止，而我们的产品面临那么多现实的危害，却还只是‘有待研究’，这种做法非常令人费解。”

　　早在2000年，《健康与美容》杂志在对“英捷尔法勒”进行报道时就指出：“对于求美者施行这样的隆乳方法，要慎重，要三思而后行。有的人提出：何谓‘慎重’？对于人的事情，‘慎重’就是不做！因为这毕竟不是用来救命！”

　　上面这段话的意思，国际著名整形外科专家米勒德将其概括为——“存疑缓行”，这是米勒德对整形外科提出的20多条原则当中的一条，它们都以“四字诀”的形式被翻译成中文。乔群说，这些原则对于整形外科来说非常重要，所以他们还专门印制成卡片发到医生的手里。

　　“整形外科不同于医疗的其他专业。比如，抗癌药物尽管可能有一些毒性，但人们为了治病也只好冒点风险。而整形外科面对的是正常人，所以遇到有疑问、有争论的问题，就应该停下来，不应该进行。这个原则在政府决策当中也一样适用。”因而乔群认为，依据这一原则，国家药监局当初根本就不应该审批通过聚丙烯酰胺水凝胶作为注射隆胸产品，即使是批了，在出现问题和争论之后也应该及时叫停。

　　“央视节目播出一个月了，涉及到的政府部门还没有表态，这种情况不正常。”乔群对此感到困惑不解。

　　就在《新闻调查》的节目播出之后，一位知情人士向本刊记者透露，“他们(负责聚丙烯酰胺水凝胶产品审批的国家药监局)非常明确地表达了要彻底叫停的意愿。”但是，日前记者从国家药监局新闻处得到的答复是：有关聚丙烯酰胺水凝胶注射隆胸的安全性问题正在处理当中，目前还没有最后的结果。

　　【来源：中国新闻周刊；记者 安然】

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