穿琥宁修改用药说明

　　本报驻京记者 程福俊

　　今年1月，本报报道了数名患儿在邯郸一家医院使用穿琥宁针剂，导致血小板减少(见2005年1月25日《谁“偷”走了孩子们的血小板？》)的消息，此后，不少患者对穿琥宁的药理作用产生质疑。11月25日，国家食品药品监督管理局就穿琥宁药品不良反应向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)下发修改说明书的通知。

　　■药品说明书被修改

　　国家药监局的通知强调，自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书，药品包装标签应当一并进行修改。通知要求药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

　　国家食品药品监督管理局的有关人士在接受记者采访时说，穿琥宁修改使用说明书，在需要修改的部分，有以下重要说明。

　　〔儿童用药〕项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。

　　〔不良反应〕项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏(如药疹等)，小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适，呼吸困难，寒战，发热等。”

　　〔注意事项〕增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。”

　　■药品评价“滞后”反应

　　据国家食品药品监督管理局的相关人士介绍，目前，国家药监局药品评价中心都是在药品上市后实施评价，也就是说，这些药品在真正用到患者身上后才开始进行药品使用的风险监管，而在国际上通行的做法是药品生产企业自我实施上市跟踪。

　　这位人士还介绍说，国外的药品说明书，药品用途可能只有两三行文字，而不良反应的说明可能多达两三页，这样可以最大限度地让患者享有知情权。目前，国内的药品生产企业正好与此相反，药品的用途说得多，而不良反应却说得很少，有的甚至根本不说。下一步，国家也将与世界接轨，要求药品生产企业将已知的、所有的不良反应都说出来。

　　■赔偿机制有待建立

　　我省邯郸一些患儿因为使用穿琥宁出现血小板减少从而导致身体损害，如果想要获得相应的赔偿目前还没有任何法律依据。国家食品药品监督管理局的有关人士在接受记者采访时表示，国家应该尽快建立药品不良反应的赔偿机制，通过法律的手段来规范药品生产、流通和使用环节出现的相关问题。

　　■相关链接

　　穿琥宁注射液是穿心莲的提取物，有增强机体吞噬细胞功能及退热、抗炎作用，被广泛用于病毒感染性疾病的治疗。有关药品不良反应监测显示，穿琥宁注射液可导致血小板减少等严重不良反应，老年人和儿童应谨慎使用。