药品出口频频遭退为何？

　　本报讯 （记者黄佩、植文秀通讯员曾珊、赵义华）据广州市海关发布的最新统计数据显示，2005年1~11月广东医药品出口2.8亿美元，比去年同期增长42.3%，而与之形成鲜明对比的数据则是，同期广东遭到退运的医药品共计87.6万美元，增长67.5%。

　　我国药品在国际市场频遭扣留，尤其是在欧盟，主要原因在于不符合销售的规定，含有不安全物质，不符合包装、标签和说明的规定，未经注册批准等，这制约了我国医药品

　　据海关统计，今年医药的主要出口品种增长迅速。今年1~11月广东医用敷料出口9096.3万美元，增长54.1%；抗菌素（制剂除外）出口5055.2万美元，增长50.2%；中式成药出口1815.1万美元，增长18.1%，以上3个品种合计占出口总值的56.9%。我国医药产品的主要出口市场是美国和欧盟，且增长迅猛。

　　但值得注意的是，我国医药品在欧盟和日本频遭扣留。据统计，今年1~11月，广东遭到退运的医药品共计87.6万美元，增长67.5%；其中自欧盟退运的有48.9万美元，增长6.8倍，自日本退运的有12.2万美元，增长3.2倍。

　　注册难度大影响出口

　　据医保商会相关人士介绍，我国出口药品遭退一个很大的原因就是一些成品药没有在美国、欧盟等国家和地区注册，就直接往这些市场闯，“这肯定是要被扣留的。”而企业之所以选择侥幸冒险是因为药品在这些国家注册难度很大。以中药出口为例，中药在国外整体上不被认可。

　　若想打入国外市场，必须按照新药注册程序进行该国审批。这对于中药极其困难。即便在一些如东南亚的传统中药市场注册，或以健康食品（饮食补充剂）的身份进入国外市场，也存在注册时间长、费用高、风险大的问题。此外，各国注册要求并不相同，企业不能全面了解国外注册法规及要求。

　　比如在欧盟，新颁布的《传统草药法案》规定，在过渡期后，进入欧盟销售15年的草药才可以获得认证，这本来是对我国中药有利的规定，因为我国中药很多都已经在欧盟市场销售超过15年，可是由于种种原因，几乎没有几个出口企业有保存销售证据的习惯，这样一来，明明进入市场最久的中国中草药将面临着被当成“新品”的待遇。

　　产品标准要求落后于欧美

　　药品出口遭退还有一个原因就是我国在产品的标准要求上落后于欧美国家。如中药等就深受重金属、农药残留问题困扰。与发达国家相比，我国中药重金属、农药残留问题的研究和标准制定落后于国际水平，对中药材种植方面重金属、农药残留的控制较晚，这使得企业无法从根本上监控中药的重金属、农药残留。而欧美等发达国家制定的标准部分偏高，成为中药出口的贸易壁垒。

　　另外，我国的中药中常含有《濒危野生动植物种国际贸易公约》目录中的中药材，出口含这些中药材的中药时，需向国家濒危物种管理办公室申请办理《允许进出口证明书》。而目前企业普遍反映办理濒危证花费时间长，手续烦琐，且含有不合理之处，造成中药出口关卡受阻。

　　国内企业急需“补课”

　　而遭退的另一个原因则是出口产品的标签、说明书不合规范。“这主要是由于企业对其他国家的出口产品要求掌握得不到位，对信息法规了解不清楚，这其实是可以避免的。”中国医药保健品进出口商会相关人士告诉记者。国外医药法规、市场动态对企业产品出口决策有很强的指导作用。而目前，企业因不能及时、有效地获取国外相关法规、需求信息，无法跟踪国际市场变化，阻碍了中药出口发展。

　　该人士称，出口频频遭退给我国药品出口企业敲响了警钟，企业急需“补课”，同时我国也需要制定中成药、植物提取物方面的外经贸行业标准，以促进中医药国际标准的制定工作，同时提高本国出口产品的标准。